국내판권 확보한 JW중외, '타발리스' 급여 신청

• 안·유 완료 허가-평가 연계제도 통해 신속 심사
• 새로운 기전의 ITP 치료제…환자 치료기회 확대

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 국내 판권을 가지고 있는 면역성 혈소판 감소치료 신약 '타발리스정(포스타마티닙)'이 건강보험심사평가원에 건강보험 급여를 신청했다.

이 약은 아직 국내 품목허가 전이지만, 안전성·유효성 심사를 완료한 약제를 대상으로 하는 허가-평가 연계제도를 통해 신속 급여 심사를 요청한 것으로 풀이된다.

29일 업계에 따르면 타발리스정100mg, 150mg의 급여 결정 신청 건이 최근 심평원에 접수됐다.

타발리스는 JW중외제약이 지난 2021년 일본 킷세이제약과 국내 판권에 관한 계약을 체결한 약이다. 원개발사는 미국 라이젤파마슈티컬로, 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득했다.

이 약은 성인 환자에게서 ITP(만성 면역성 혈소판 감소증)의 자가면역성 기저원인을 표적으로 작용하는 경구용 비장 티로신 인산화효소 저해제다. 혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 퍼스트인클래스 약제로 평가받고 있다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 2018년 이 약을 승인했다.

ITP는 체내 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태를 일으키는 질환이다. 멍이나 출혈이 일어나기 쉽고 지혈이 어려우며, 심할 경우 뇌출혈과 위장관 출혈까지 발생할 수 있다.

현재 치료제로는 노바티스 '레볼레이드정'과 교와기린 '로미플레이트주' 등이 있다.

지난 6월 보건당국은 ITP 경구용 치료제 투여 급여 기준을 '기존 코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 비장절제 환자나 코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자'에서 '성인이 면역성 혈소판 감소성 자반증(코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 환자)'으로 개선했다.

즉, 기존에는 비장절제술이 요구됐으나, 지난 6월부터는 비장절제술없이도 경구용 치료제 복용이 가능해져 환자들의 치료제 접근성이 높아졌다.

이런 상황에서 새로운 기전의 신약 '타발리스'가 급여 등재되면 환자들의 치료 기회는 더욱 확대될 것으로 전망된다. 지난해 식약처 신속심사 대상에 선정된 타발리스는 연내 허가를 받을 것으로 보인다.