시알리스 필름제형 '탄력'…국내제약 제품 개발 확산

• 씨티씨바이오-서울제약 이어 유한 등 4곳 컨소시엄 구성

오는 9월 물질특허가 만료되는 시알리스(성분명 타다라필) 필름형제제 개발이 탄력을 받고 있다.

씨티씨바이오와 서울제약이 이미 허가를 받고 글로벌 시장 진출 타진을 본격화하고 있는 가운데, 4개 제약사가 공동 컨소시엄을 구성해 허가절차를 공동으로 진행하기로 했다.

16일 관련업계에 따르면 국내제약사들의 시알리스 필름제형 개발이 확산되고 있다.

현재 타다라필 허가를 받은 씨티씨바이오와 서울제약이 필름제형 허가이후 글로벌 판권계약을 추진중이다. 씨티씨바이오는 메나리니와 국내 판권계약에도 성공했다.

두 번째 허가를 받은 서울제약도 스마트필름이라는 강점을 내세워 국내제약사와 마케팅 판권을, 글로벌제약사와 해외 판권을 협의중이다.

이런 상황에서 3번 째 시판허가는 4개 회사가 공동으로 받을것으로 전망된다.

구강용해필름제(ODF) 전문제조업체인 씨엘팜이 자체 개발한 타다라필 필름 10mg, 20mg제제의 허가를 위한 1상 임상시험 결과 동등판정을 받고, 국내사와 공동 허가를 진행하기로 했기 때문이다.

씨엘팜이 4개제약사와 공동으로 시알리스 필름제형 허가절차를 진행하기로했다

회사측에 따르면 씨엘팜을 주관사로 유한양행, 동구바이오제약, 동광제약, 미래제약 등 4개 제약사가 컨소시엄 형태로 허가를 진행한다.

이 회사 장석훈 대표는 "4개 제약사 최고 개발 담당자들이 연초 모임을 갖고 오는 2월초 허가를 신청하기로 했다"며 "추가로 타다라필 5mg 필름제도 허가를 진행할 것"이라고 말했다.

씨엘팜은 특히 타다라필 필름제는 이미 국내 시판허가가 있어 생물학적동등성시험만으로도 허가를 받을수 있었지만 해외시장 개척에 필요한 마케팅 자료 확보 차원에서 임상시험을 진행했다.

이미 일본 토카이캡슐사와 30억원 규모의 수출계약을 성사시켰다는 것이 씨엘팜의 설명이다.

이처럼 씨티씨바이오, 서울제약, 씨엘팜 등의 주도로 시알리스 필름제형 개발이 본격화됨에 따라 하반기 이후 발기부전치료제 시장이 어떤 양상으로 재편될지 관심이 모아진다.