알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 개발 박차

• 크리스탈리아사와 임상1상 진행…글로벌 진출 시동

알테오젠은 브라질 대형 제약사인 크리스탈리아사와 공동개발 중인 허셉틴의 바이오시밀러에 대한 임상1상을 진행하기로 합의했다고 15일 밝혔다.

알테오젠은 2011년부터 크리스탈리아社와 유방암 및 위암치료제인 허셉틴의 바이오시밀러를 개발해 왔으며, 현재까지 개발이 순조롭게 진행되어 지난 15일 양사의 경영진이 만나 한국에서 임상1상을 진행하기로 합의했다.

알테오젠은 이미 임상1상에 사용하기 위한 시료생산을 마무리하는 단계에 있으며, 임상1상을 진행하기 위해 국내의 전문 CRO를 선정하고 임상 진행계획을 수립하고 있다고 한다.

브라질 식약처 ANVISA와의 협의를 통해 한국에서 임상1상을 진행한 후 브라질에서 임상3상을 진행하면 브라질에서 출시가 가능하다는 확인을 받았다는 설명이다.

알테오젠은 그동안 공동개발 과정에서 단계별 기술이전을 통해 크리스탈리아사로부터 중도기술료를 받아왔으며, 최근의 임상1상 시료생산뿐만 아니라 향후 진행될 임상1상과 관련한 모든 비용을 크리스탈리아사로부터 보전받게 된다.

알테오젠은 크리스탈리아사와 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 바이오시밀러 3개 품목에 대해서 공동 연구개발을 하기로 2011년에 합의한 바 있다.

허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등은 전 세계적으로 각각 연간 7조~10조원씩 판매되는 블록버스터급 의약품으로서, 브라질에서도 각각 연간 3~4천억원씩 판매되고 있으며 성장 속도가 매우 빨라서 브라질 정부가 국산화를 적극 장려하고 있는 제품이다.

크리스탈리아사는 브라질 정부의 PDP(Product Development Partnership) 제도라는 의약품 국산화 장려 제도에 의해 허셉틴 바이오시밀러의 개발사로 선정되어 개발 후 ANVISA 허가에 성공 할 경우 브라질 정부의 허셉틴 구매 물량의 40%를 공급하기로 확약을 받았다.

알테오젠은 크리스탈리아사가 브라질 정부에 공급하는 물량뿐만 아니라 브라질 민간시장 및 남미 시장에서 판매하는 금액의 일정부분을 10년간 로열티로 받게 된다.

알테오젠은 올해 기술성평가를 통해 코스닥에 상장된 유일한 바이오기업으로서 바이오복제약인 바이오시밀러와 바이오신약인 바이오베터를 개발하고 있으며, 전 세계 지역화 전략을 통해 바이오시밀러를 공동개발하는 것으로 주목을 받고 있다.

알테오젠 관계자는 "남미 이외 지역에 대해서는 알테오젠이 판권을 갖고 있으므로 이번에 합의한 임상1상이 종료되는 시점에서 중국, 일본, 유럽 등 기타 지역에 추가 라이센싱을 하여 고수익을 창출할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

알테오젠의 제휴사인 브라질 크리스탈리아사는 2013년 매출액 약 8천억원의 브라질 5위권의 대형 제약사로 항생제, 신경질환치료제, 진통제 등 137종의 합성화학의약품을 개발, 판매하는 업체며, 알테오젠과의 바이오시밀러 공동개발을 통해 브라질에서는 최초로 동물세포기반의 바이오의약품 생산설비를 구축한 회사로 브라질 식약청 (ANVISA) 으로 부터 cGMP 허가를 획득했다.