"의약품 관련 중요 부작용 15일내 보고 안하면 처벌"

• 이모세 부센터장, 의약품 부작용 피해구제제도 대비 필요성 강조

대한약사회 지역의약품안전센터 이모세 부센터장.

의약품 복용 후 사망, 장애, 입원 치료 등 피해를 입은 환자가 약국을 방문하면 약사는 어떻게 대처해야 할까.

이 같은 상황이 발생했을 때 약사는 당황하기 이전에 원인을 파악하고 중대 유해사례로 판단, 관련 기관에 보고해야 할 의무가 있다.

대한약사회 지역의약품안전센터 이모세 부센터장은 약국에서 다음달부터는 중대 유해사례 보고와 관련해 더욱 각별한 주의를 기울일 필요가 있다고 당부했다.

이 부센터장에 따르면 현재도 환자가 의약품 복용 후 입원 이상의 중대 유해사례를 인지한 약사가 15일 이내 관련 사실을 보고하지 않아 처벌받는 사례가 발생하고 있다.

이 같은 보고가 제대로 진행되지 않으면 1년 이하의 징역, 또는 300만원 이하 벌금에 처하도록 돼 있어 처벌도 과중하다.

하지만 현재까지 이 같은 내용을 인지하지 못하고 있는 약사가 많아 주의가 필요하다는 것이 이 부센터장의 설명이다.

이 부센터장은 "유해사례 보고 자체를 모르거나, 15일 내 신고하는 기준이 식약처장 고시로 돼 있어 모르는 약사가 많다"면서 "처벌이 과하고 보고방법을 포괄적으로 식약처장 고시에 위임한 것 아니냐는 의견도 있지만 현재로선 약사들의 주의가 필요하다"고 설명했다.

이모세 부센터장이 지난 2일 진행된 약사 학술제서 발표한 내용 중 일부 발췌.

이 부센터장은 특히 약사들이 다음달 19일부터 도입되는 ‘의약품 피해 구제제도’가 도입되는 만큼 부작용, 유해사례 관리에 더 철저히 대비할 필요가 있다고 강조했다. 의약품 피해 구제제도가 도입되면 법률에 의해 유해사례가 발생했을 시 신청인과 의약품 제조업자, 판매업자, 의료기관 개설자, 약사 등이 출석해 진술하거나 약사의 경우 조제 행위 등에 대해 구두 또는 서면으로 소명하도록 요구될 수 있기 때문이다.

특히 이 경우 소비자와 처방권자인 의사, 조제한 약사, 제약사 간 분쟁 가능성도 있어 약사들이 사전에 안전 장치를 마련해야 하는 것이 부 센터장의 설명이다.

이 부센터장은 "환자의 피해 원인을 두고 향후 약사와 환자, 의사, 제약사 간 과실을 두고 분쟁이 증가될 가능성이 있다"면서 "개별 약사는 평소 인과성을 염두에 둔 부작용 관리와 보고를 충실히 하고, 의약품 안전관리와 관련한 약사회 차원의 공동대응과 매뉴얼 제작 등이 필요하다"고 강조했다.