"제네릭에 독점권 줘도 소비자 선택권 축소 없다"

• 식약처, 김제식 의원 질의에 답변...1년 적용이유도 설명

식약처는 제네릭 독점권을 미국(6개월)과 달리 12개월로 정한 것은 한국의 시장상황을 고려한 조치였다고 밝혔다.

우선판매품목에 독점권을 부여해도 소비자의 선택권이 줄어들 여지는 없다고도 했다.

식약처는 새누리당 김제식 의원의 질의에 대해 이 같이 서면답변했다.

22일 답변내용을 보면, 우선 김 의원은 우선판매품목허가(일명 제네릭 독점권)는 한미FTA에 따른 의무사항이 아닌 데 도입한 이유가 무엇인 지 물었다.

식약처는 "미국은 허가특허연계제도와 함께 제네릭독점권을 부여해 후발의약품 제조기업에 제네릭의약품 개발 유인을 제공하는 제도를 운영하고 있다"면서 "우리나라도 특허 도전 활성화를 통해 후발 의약품의 시장진입을 촉진할 수 있도록 관련제도를 벤치마킹하게 된 것"이라고 설명했다.

김 의원은 우선판매품목허가가 제네릭 시장진입을 제한한다는 우려도 있는 데 정부가 오히려 이를 촉진하고 있다는 지적도 있다고 의구심을 나타냈다.

식약처는 "현 제도 아래서는 위험을 무릅쓰고 특허도전에 성공하더라도 무임승차한 다른 제네릭 기업들과 수익을 나눠야하므로 일정 규모 이상의 수익이 보장되는 제한적인 경우에만 특허에 도전하게 된다"고 답했다.

식약처는 "그러나 우선판매품목허가에 따라 일정기간 판매권이 보장되면 특허도전으로 얻을 수 있는 편익이 더욱 커지므로 지금보다 매출이 작은 의약품에도 특허 도전 사례가 늘어날 것으로 전망된다"고 설명했다.

김 의원은 우선판매품목허가로 시판 제네릭 개수가 제한돼 기존보다 소비자 선택권이 줄어들고 의약품 접근성이 떨어질 수 있다는 우려도 있다고 지적했다.

식약처는 "우선판매품목허가로 인해 제한되는 의약품 범위는 주성분의 함량, 용법·용량, 효능·효과, 제형이 모두 동일한 경우로 한정된다"고 회신했다.

식약처는 "따라서 우선판매품목허가가 발생해도 함량이나 용법용량 등이 다른 의약품은 얼마든지 출시될 수 있으므로 소비자 선택권이 줄어들 여지는 없다고 판단하고 있다"고 설명했다.

김 의원은 미국은 제네릭 독점권을 180일 부여하는 데 비해 한국은 12개월을 적용해 기간이 과도하다는 지적도 있다고도 했다.

식약처는 "미국의 경우 의약품 처방제도가 우리나라와 달라서 제네릭 출시 후 시장 진입비율이 6개월 이내 70%(1년 내 80%)에 이를 정도로 높지만, 한국은 제네릭의약품의 시장 점유율이 처음 1년 동안 20%에도 미치지 못한다"고 설명했다.

식약처는 또 "우리나라 의약품 수요의 상당부분을 차지하는 주요 병원들의 의약품 구매 절차가 1년 단위로 진행되고 있는 점 등을 고려해 제네릭독점 기간이 산정됐다"고 답변했다.