콜마파마, 로자케이 등 해당제형 제조정지 1개월 처분

• 해당품목 제조시 코팅제 신고없이 변경

콜마파마가 로자케이를 제조하면서 코팅제를 신고없이 변경했다가 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

콜마파마에 로자린 제조를 위탁한 아이월드제약은 해당품목 제조업무정지 3개월15일에 처해졌다.

14일 식약처는 이 같은 내용의 처분내역을 홈페이지를 통해 공개했다.

지난 5월 로자케이와 로자린 일부제품은 품질부적합이 의심돼 잠점 판매중지 조치됐다.

콜마파마는 두 제품 생산을 맡았으며, 2012년에 제조한 일부 제품의 경우 코팅제를 신고없이 변경한 사례가 적발됐다.

제조 시 허가받은 코팅제는 폴리에틸렌글리콜400이었으나, 콜마파마는 폴리에틸렌글리콜6000을 사용했다.

폴리에틸렌글리콜6000 역시 대한민국약전에 등재돼 의약품 제조에 널리 사용되고 있으나, 비교용출 시험 결과 부적합 판정을 받은 것이 문제가 됐다.

결국 해당되는 제품은 모두 회수·폐기조치 됐으며, 식약처는 후속 행정처분에 착수했다.

위탁사인 아이월드제약은 코팅제 변경허가 신고를 하지 않은 점과 수탁자에 대한 관리감독을 제대로 하지 않아 로자린에 대해 3개월 15일 제조업무정지 처분을 받게 됐다.

수탁사인 콜마파마는 변경허가 신고를 하지 않은 점과 사실과 다르게 제조기록서를 작성했다는 이유로 해당품목 제조업무정지 1개월 처분과 함께 해당제형 제조업무정지 1개월에 처해졌다.

특히 해당제형 제조업무정지 처분을 받으면 해당제조소에서 동일제형 생산을 할 수 없게 된다.

이에 따라 콜마파마는 제조업무정지 처분을 과징금 1350만으로 대체했다.