시험성적서 조작 등으로 국내·외 제약사들 행정처분

• 식약처, 8개 제약사 GMP 위반사례 적발

국내·외 제약사들이 약사법령을 위반해 식약처로부터 행정처분 받았다.

처분이유는 시험성적서 거직작성, 사용기한 표시, 확인시험 일부 항목미실시 등 다양했다.

5일 식약처는 약사법을 위반한 업체에 대한 행정처분 내역을 홈페이지를 통해 공개했다.

화이자제약은 리리카캡슐75mg을 수입·판매하면서 사용기한을 허가받은 사항과 다르게 기재했다. 해당제조번호는 H90859, H97184, H75953으로 45일간 판매업무 정지된다.

안국약품은 애니펜 30정 포장단위 제품에 500정 바코드를 부착했다가 적발됐다. 해당품목 제조번호는 13034, 13037으려 15일 판매업무정지 처분받았다.

동국정밀화학은 원료의약품인 동국정밀실라스타틴나트륨에 대해 변경 제조된 부분을 신고하지 않아 제조업무정지 1개월에 처해졌다.

보락은 보락씨엠씨칼슘을 제조하면서 원료약품 기준량과 다른 기준량으로 제조지시서를 발행하고, 지시된 기준량과 다르게 투입해 제품을 제조했다. 해당품목은 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 2970만원 내도록 했다.

또 보락애엽95%에탄올연조엑스는 잔류농략 시험을 수행하지 않고 합격판정해 완제품을 출고했으며, 제품표준서에 따른 공정검사도 수행하지 않았다. 이 품목은 제조업무가 5개월 정지된다.

넥스팜코리아 '듀오레캡', 한국신약 '한신연교패독산'과 '한신평위산'은 시험성적서를 허위로 작성해 3개월 제조업무 정지 처분을 받았다.

정우신약은 정우보증익기탕산을 제조하면서 완제품시험 중 확인시험 일부 항목을 실시하지 않아 3개월 간 제조업무 정지된다.

동방제약은 징코민플러스정120mg을 제조하면서 질량편차시험 부적합으로 강제회수된다. 제조번호는 '17180'이며, 사용기한은 '2015년 9월 16일'이다.