GMP 적합판정서, 빨라야 9월 말에나 도입 가능

• 당초 예상보다 지연…현재 법제처 심사 진행 중

GMP 적합판정서 도입이 당초 예상보다 늦어질 전망이다.

현재 심사과정을 봤을 때 빨라야 9월 말에나 가능할 것으로 예측된다.

15일 식약처 관계자는 "GMP 적합판정서와 관련한 개정안이 현재 법제처 심사를 진행하고 있다"고 말했다.

당초 식약처가 입법예고 당시 공개한 개정안 부칙에는 오는 19일부터 GMP 적합판정서를 도입할 계획이었다.

하지만 법제처 심사 등이 당초 계획보다 늦어지면서 제도 도입도 늦어지게 됐다.

업계의 대부분은 이 제도가 빨리 시행되기만을 기다리고 있다.

GMP 적합판정서가 도입되면 3년에 한 번씩 제조소별로 GMP 실사를 받게 된다.

GMP 적합판정서를 받은 업체는 사전GMP가 면제되고, 품목허가 자료제출만으로 허가가 가능해진다.

사전GMP가 면제되면 일부 의약품의 경우 허가기간을 100일이상 단축할 수 있는 효과도 있다.

업계가 제도에 대한 기대감을 나타내는 만큼 식약처 조속한 시행에 힘을 쏟고 있다.

식약처 관계자는 "법제처의 빠른 심사를 위해 협조를 구하고 있다"며 "최대한 일정을 앞당기기 위해 노력 중"이라고 말했다.

현재 일정을 감안할 때 적합판정서 도입은 빨라야 9월 말, 늦으면 10월을 넘길 것으로 보인다.