약가기준 개선한다더니 제네릭 나오면 복합제 가격 뚝

• 정부 "복잡한 산정기준 간명화" vs 제약 "약가인하 목적"

제약업계는 불명확하거나 불합리한 약제 산정기준을 정비하겠다던 복지부의 약가제도 개선논의가 결국 약가인하를 강화하는 쪽으로 향하고 있다고 볼멘소리다.

최초 등재 제네릭 약가가산 공급업소 기준 폐지와 함께 손질하려고 하는 #복합제 관련 규정이 대표적이다.

18일 관련 업계와 정부 측 관계자들에 따르면 2012년 1월 동일성분약가제도가 도입되면서 복합제 약가는 개별단일제 가격의 53.55%값을 합산해 산정하고 있다. 개량신약 복합제는 여기에 가산을 둬 혁신형 제약기업 제품은 68%의 합, 비혁신형 제약기업 제품은 59.5%의 합으로 등재가격을 정한다.

만약 2012년 이전에 등재된 복합제의 제네릭이 나오면 단일제와 마찬가지로 단일제 가격의 각각 53.55% 합으로 정해지고, 가산기간 1년동안은 오리지널의 경우 종전가격의 70%, 제네릭은 59.5% 합으로 약가가 산정된다. 동일제제가 3품목 이하이면 이 가격은 1년이 지난 이후에도 지속된다.

문제는 2012년 이전에 산정된 복합제의 제네릭이 등재됐을 때 약값을 산정하는 기전이 너무 복잡하다는 데 있다. 관련 기준이 수차례 바뀌면서 단일제의 68%합, 단일제의 80%합, 단일제의 90%합 등 복합제에 적용된 약값이 제각각이기 때문이다.

실제 복합제 이력추적 논란이 제기됐던 고혈압복합제 '#엑스포지' 사례를 보자.

이 복합제가 등재됐던 2007년에는 단일제의 68% 합으로 가격이 산정됐다. 당시 합산가격은 1022원. 그런데 단일제 1일 투약비용을 초과할 수 없다는 단서 규정에 의해 이 약제는 최종 980원에 등재됐다.

이후 제네릭이 등재된 지난해 10월 기준 보험상한가는 2원 인하된 978원이었다. 이 복합제는 새 약가산식에 따라 가격을 산정하면 최초 1년 가산을 적용받아 1년간은 1052원, 1년이 지난 후에는 805원이 된다.

그러나 새 약가제도에 의해 산정된 가격보다 현 상한가가 더 낮아 엑스포지는 일단 약가인하 없이 상한가를 유지했고, 가산기간이 종료되는 올해 10월1일부터 53.55% 가격인 805원으로 조정될 예정이다.

다시 말해 엑스포지는 등재당시 복합제 산정기준과 참고가격이 된 단일제 가격 기준시점 논란이 정리되면서 약가인하 없이 1년간은 현 가격을 유지할 수 있었다.

2012년 이전에 등재된 복합제는 이런 스토리가 적지 않다. 문제는 이력추적이 쉽지 않다는 점인 데, 해법으로 복지부와 심평원이 들고 나온 게 '과거 산정이력 반영' 조항을 변경하는 내용이었다.

방식은 기준시점을 정해 당시 복합제 가격을 100으로 정하고, 이후 제네릭이 등재되면 단일제와 동일한 방식(→53.55%)으로 가격을 조정하는 내용이다.

정부 측 관계자는 "현재는 등재이력에 따라 제네릭 가격이 산정되기 때문에 예측가능성이 낮다"면서 "제네릭 약가의 예측 가능성을 증대시키기 위해서라도 제도 개선이 필요하다"고 지적했다.

그러나 제약계는 산정기준 개선이 아니라 '개악'이라며 볼멘소리다. 결국엔 복합제 가치를 인정하지 않고 약가를 더 인하하려는 장치만 마련하겠다는 의도 그 이상도 이하도 아니라고 주장하기도 했다.

실제 엑스포지 가격만 놓고보면 현행 산식대로라면 제네릭 등재 후 최초 1년은 1052원, 가산기간이 종료되면 805원이지만 복지부안대로 가면 각각 684원, 523원이 된다.

가산종료 기준 282원(-35%)의 격차가 발생하는 셈이다.

이에 대해 다국적 제약계 한 관계자는 "제약업계는 복합제 특성을 감안해 산정기준과 약가협상 중 하나를 선택할 수 있도록 길을 터 달라고 했는 데 결과만 놓고보면 (의도가 뻔했는 데) 순진한 생각이었다"고 주장했다.

국내 제약사 한 관계자는 "국내 제약사들의 뛰어난 제재기술을 바탕으로 연구비를 투자해서 개발되는 게 복합제"라면서 "정부가 연구개발 의욕이나 기술적 가치를 고려했다면 이런 방안을 내놓지 않았을 것"이라고 지적했다.

제약업계는 매번 반복되는 논란이지만 두 개 이상의 단일제를 하나로 결합한 복합제는 환자의 복약편의성을 개선하고, 건강보험 재정 절감에도 도움을 주는 의약품이라는 점을 거듭 강조하기도 했다.

다른 업체 관계자는 "복합제 개발은 임상적 가치 뿐 아니라 산업적 측면에서도 인센티브를 줘서 권장해야 한다"면서 "그러기는커녕 정부는 오히려 의욕을 꺾는 조치들을 들고나와 제약업계에 혼란을 주고 있다"고 비판했다.

한편 정부가 제안한 내용은 복합제 산정기준에 반드시 부정적이지만은 않다.

현행 규정은 급여목록표에 동일 투여경로, 성분, 제형의 약제가 등재돼 있지만 동일함량 제품이 등재돼 있지 않은 복합제는 함량비교산식을 우선 적용한다고 정하고 있다.

그러면서도 복지부는 단일제 수준까지 복합제 가격을 보장한다는 기준도 적용 중이다. 상황이 이러하보니 이 두 가지 원칙 중 어느 쪽이 우선한 것인 지 불분명하다.

복지부는 이런 문제를 해소하기 위해 함량비교산식 우선 적용 규정을 삭제하는 선에서 관련 기준을 일원화하기로 했다.

가령 단일제 A품목100mg 상한가가 1000원, B품목 10mg 상한가가 100원이라고 가정하자. 이 때 복합제 'A50mg+B5mg'의 가격은 현행 함량산식을 적용하면 900원이 된다. 그러나 개선안을 적용하면 단일제 가격을 보장해 1000원으로 100원 더 높아진다.

복지부는 다만 단일제나 복합제 1일 최대 투약비용을 보장해 준 복합제는 추후 단일제나 복합제 가격이 인하되면 연동해서 직권조정할 필요가 있다고 제시했다.

복지부 관계자는 "아직 결정된 것은 없다. 충분히 검토하겠지만 상황에 따라 플러스가 되는 부분도 있고 마이너스도 있을 것"이라고 말했다.