전립선암 신약 '엑스탄디', 위험분담제로 급여 도전

• 급평위, 내일 적정여부 평가...'환급형'으로 검토

아스텔라스제약의 전립선암치료제 ' 엑스탄디연질캡슐'(엔잘루타마이드)이 10일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다. 일반 등재절차가 아닌 위험분담제도 적용 적정여부를 평가받는다.

위험분담 방식은 건강보험 청구액의 일정비율을 제약사가 공단에 돌려주는 '환급형'이 검토되고 있다. 만약 급평위를 통과하고 건강보험공단 약가협상에도 성공하면 4번째 위험분담적용약제가 된다.

복지부 이선영 보험약제과장은 8일 이 같은 내용의 '위험분담제 신청 신약 급여 적정성 검토' 내용을 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 위험분담제 적용 예상 약제는 급여여부와 상한금액 심의 전인 평가단계에서 사전보고하라는 지난해 12월 건정심 결정에 따른 것이다.

현재 위험분담제가 적용되고 있는 약제는 소아급성 림프구성 백혈병치료제 에볼트라, 다발성골수종치료제 레블리미드, 전이성 직·결장암치료제 얼비툭스 3개 품목이 있다.

보고내용을 보면, 엔잘루타마이드 성분인 엑스탄디연질캡슐은 지난해 6월 26일 희귀의약품 신약으로 시판 승인됐다. 이전에 '도세탁셀'로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 치료에 쓰인다.

일본계 제약사인 아스텔라스제약은 같은 해 10월 8일 환급형 위험분담 약제로 검토해 달라고 심평원에 신청했다.

심평원 위험분담소위원회는 지난달 27일 회사 측의 검토안을 수용했고, 오는 10일 열리는 약제급여평가위원회에서 위험분담제 적용여부를 최종 평가하게 된다.

해외에서는 현재 캐나다(환급형)에서 유일하게 위험분담제가 적용되고 있다. 영국에서는 환급형으로 평가 중이다.

한편 엑스탄디 경쟁약물로는 얀센의 자이티가정, 바이엘의 조피고주, 사노피아벤티스의 제브타나주 등이 있다. 위험분담계약이 성사되면 엑스탄디는 첫 발로 급여권에 진입하게 돼 시장경쟁에서 유리한 고지를 점할 수 있게 된다.