7월 PIC/S 가입·12월 부작용피해구제 도입

• 식약처, 하반기 달라지는 주요 정책 소개

오는 7월 1일부터 식약처가 PIC/S 정식 회원이 된다.

부작용피해구제 제도는 12월 19일부터 본격 도입될 예정이다.

30일 식약처는 하반기부터 달라지는 의약품 주요 정책을 소개한다고 밝혔다.

주요 정책은 ▲의약품 실사상호협력기구 정식 가입 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 시행 ▲의약외품 마스크 품목 분류 체계 개선 등이다.

우리나라가 7월 1일부터 의약품 실사상호협력기구(PIC/S)의 정식 가입국이 됨에 따라 국내 제약의 제조·품질관리 수준이 세계적으로 인정된다.

품질관리 강화를 위해 GMP 적용 대상이 확대돼 원료의약품, 임상시험용, 방사성의약품까지 확대된다.

오는 9월부터는 의약외품 마스크 중 '황사방지용'과 '방역용'을 '보건용 마스크' 통합하고 입자 차단 기능이 없는 마스크는 의약외품에서 제외돼 공산품으로 관리하기로 했다.

임신진단키트, 콜레스테롤 측정시험지 등 '체외진단용 의약품'으로 관리되는 품목들이 오는 11월부터 의료기기로 변경된다.

정상적으로 의약품을 먹고 발생하는 의약품 부작용으로 피해를 입은 환자는 그간 제약회사를 상대로 개인이 소송을 해야 보상을 받을 수 있었다.

오는 12월부터는 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받을 수 있도록 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 도입돼 4개월 내 피해보상을 받을 수 있다.

2015년부터는 사망일시보상금, 2016년부터는 장애일시보상금 그리고 2017년부터는 모든 유형의 피해보상 금액이 지급될 예정이다.