식약처, 허가-심사 일원화로 허가기간 '단축'

• 의약품정책과 심사관 12명, 심사조정과로 재배치

식약처가 허가와 심사업무를 일원화 한 지 약 한 달이 지났다.

이로 인해 최종적인 제품 허가 기간도 단축되는 효과를 거둔 것으로 나타났다.

26일 식약처 관계자는 "허가업무 조정에 따라 허가와 심사업무 담당부서가 심사조정과로 일원화되면서 업무 효율성이 높아졌다"고 말했다.

식약처는 지난달 '의료제품 업무처리 내부위임에 관한 규정'을 제정·공고했다. 주요 내용은 식약처 의약품정책과가 가지고 있던 허가 관련 업무를 식품의약품안전평가원에 위임하는 것이었다.

업무 조정으로 평가원이 맡게 된 업무는 ▲의약품 허가·변경 ▲원료의약품 등록 ▲의약품 조건부 허가 ▲품목허가 사전검토 ▲허가대장·허가증 발급 ▲제조 판매·수입품목허가증 재발급 등이다.

업무가 위임되면서 의약품정책과 소속 심사관 12명도 허가심사조정과로 재배치됐다.

허가와 심사가 일원화 되기 이전에는 허가신청을 의약품정책과에 하면, 심사부에서 해당 민원에 대해 심사했다.

심사부에는 심사를 마치면 다시 의약품정책과로 자료를 넘겨 최종적으로 허가를 내 주는 식이었다.

하지만 업무 일원화로 허가부터 심사까지 전 업무를 현재는 심사부가 맡고 있다.

식약처 관계자는 "허가와 관련해 중간단계를 없앤만큼 최종 허가까지 걸리는 기간이 단축되는 효과가 있었다"고 말했다.

식약처의 이 같은 조치에 업계도 만족스러워 하고 있다.

한 제약사 허가담당자는 "허가는 제품출시 시기와 직접적인 연관이 있는만큼 허가기간이 조금이라도 줄어든 것은 환영할 일"이라고 말했다.