수입약 GMP 실사, '픽스' 규정 맞춰 대폭 조정 예고

• 식약처, 내년부터 신규 GMP 운영지침 적용

식약처 '픽스' 가입에 따라 해외 제조소 GMP 실사에 큰 변화가 생길 전망이다.

일단 픽스 규정을 벗어나지 않는 범위 내에서 탄력 운영하기로 방침을 정했다.

지난달 30일 식약처는 수입의약품 사전GMP 실무자 간담회에서 이 같이 밝혔다.

그동안 해외GMP 실사는 해외 규정과 별개로 국내 규정대로 운영됐다.

이 때문에 외국계 제약사들은 식약처 실사를 받기 위해 한국기준에 맞는 실사준비를 따로 해야 했다.

예를 들어 FDA나 EMA의 경우 사전GMP 실사에서 식약처가 요구하는 11종 GMP 자료 대부분을 면제한다.

특히 제출서류가 방대한 자료는 실사에서 확인하는 경우가 많다.

식약처가 이처럼 다른나라 허가당국보다 더 많은 사전자료를 요구했던 것은 실사기간이 짧은 것도 한 몫했다.

일반적으로 한 제조소당 3일 동안 실사를 진행하는 데, 기간 내에 점검을 마치기 위해 사전검토는 필수적이었다.

그러나 앞으로는 식약처도 '픽스' 규정을 준용하는 선에서 다국적제약사의 요구를 받아들이기로 했다.

우선은 실사기간을 늘리고 사전GMP 실사업소와 비실사업소 자료제출을 차등화하는 방안을 검토 중이다.

의약품품질과 김상봉 과장은 "일부 규정이 한국의 법이나 규정과 맞지 않더라도 '픽스' 규정이 허용한다면 상당 부분 수용 가능하다"고 말했다.

이를 위해 식약처는 GMP 해설서나 운영지침 개정작업을 진행 중이다.

김 과장은 "내년 1월 1일 시행 목표로 하반기까지 구체안을 내놓을 계획"이라고 밝히기도 했다.

또 사전GMP는 완화되는 대신 사후관리는 대폭 강화할 것으로 보인다.

김 과장은 "GMP 적합판정서 도입에 따른 사전GMP 면제로 사후관리에 가용할 수 있는 인원이 대폭 늘었다"며 "해외제조소에 대한 실사도 대폭 강화해 품질관리에 더 집중할 것"이라고 덧붙였다.