부작용피해구제, 제약부담금 생산액 최대 0.06%

• 부작용약 판매 제약사에 보상액 25% 추가 부담

부작용 피해구제에 쓰이는 재원을 조달하기 위해 제약사가 부담하는 금액이 완제약 생산·수입액의 최대 0.06%로 정해졌다.

또 부작용이 발생한 약을 판 제약사는 피해보상금의 25%를 보상해야 한다.

21일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'과 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙' 제정안을 각각 입법예고 한다고 밝혔다.

이번 제정안은 올해 12월 19일부터 시행되는 의약품부작용 피해구제제도의 세부 시행방안을 준비하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲제약사 부담금 산정기준 ▲피해구제급여의 지급범위와 절차 등이다.

◆제약사 부담금= 부담금 종류는 기본부담금과 추가부담금으로 나뉜다.

기본부담금은 국내에서 완제의약품을 제조하거나 수입 판매하는 모든 제약사가 납부 대상이다.

부담액은 제약사 별 전년도 완제의약품 생산·수입액의 0.06%(1만분의 6) 이내다.

전년도 완제약 생산액이 1000억인 제약사는 최대부담금은 6000만원이 된다.

추가부담금은 부작용의 원인이 된 의약품을 판매한 제약사가 부담하며, 피해 보상액(피해구제 급여)의 25%(100분의 25)다.

부담금 징수·운영 피해구제급여 지급은 한국의약품안전관리원이 담당하게 되며, 투명한 운영을 위해 제약사 관계자, 환자·소비자 단체, 식약처 공무원 등이 참여하는 재정운용위원회를 설치하게 된다.

연도별 부담금 부과 및 사업비 조정 예측치(단위: 억원)

◆연도별 예산규모= 제약사 부담금 요율이 최대 0.06%지만 실제 부담금은 최대치 내에서 정해질 전망이다.

식약처는 2015년 예산을 25억 가량으로 추정해 제약사 부담금 요율은 0.015%로 예상하고 있다.

2016년 예산은 41억원 부담금 요율은 0.023%, 2017년 90억5000만원에 0.048%, 2018년에는 정착기로 접어들어 59억원에 0.029%로 전망했다.

정확한 금액과 제약사 부담금 요율은 향후 재정운영위원회에서 정할 계획이다.

◆피해구제급여 지급범위= 피해구제급여는 의약품을 적정하게 사용했음에도 불구하고 부작용에 의해 질병, 장애, 사망 등의 피해가 발생한 경우에 원인을 조사· 규명해 피해 유형별로 지급한다. 단, 암 치료 의약품, 체외진단용 의약품, 약국제제나 의료기관 조제실제제, 자가치료용의약품 등은 제외된다.

구체적인 제외 대상은 전문가 등의 의견을 수렴해 추후 결정할 예정이다.

◆지급 절차= 피해구제급여 신청은 신청서와 함께 피해 유형별로 피해 사실을 확인할 수 있는 자료 등을 한국의약품안전관리원에 제출하면 된다.

피해구제 급여 신청기준 및 지급 절차

신청 후 부작용피해와 의약품 간 인과관계 원인 규명 등의 조사는 한국의약품안전관리원에 설치되는 전담 조직에서 실시하게 된다.

피해구제급여는 보건의료, 의약품 전문가 및 법의학 전문가로서 판사나 변호사 등으로 구성된 부작용심의위원회에서 지급 여부를 결정하며, 결정일로부터 30일 이내에 일시불로 지급한다.

피해구제 급여기준

식약처는 의약품 부작용 피해구제제도의 원활하게 추진을 위해 올해 10월부터 부담금 징수를 시작할 계획이다.

피해보상은 단계적으로 2015년에는 사망일시보상금, 2016년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금, 2017년부터는 모든 유형의 피해구제급여를 지급하게 된다.