약국명칭·복약지도 과태료 30만원…가운은 삭제

• 수출용약 등 리베이트 처벌 PMS 증례수 탄력적용

약국 명칭 사용위반, 복약지도 미시행에 따른 과태료가 각각 30만원으로 정해진다. 약사 위생복 착용 의무가 삭제돼 관련 과태료도 없어진다.

또 리베이트 예외범위 중 하나인 시판 후 조사(PMS) 최소 증례수는 필요한 경우 식약처장이 고시로 달리 정할 수 있게 된다.

복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령과 약사법시행규칙 개정안을 17일부터 내달 27일까지 40일간 입법예고한다고 밝혔다.

지난달 공포된 개정약사법 등에 따른 후속조치다.

16일 개정안 주요내용을 보면, 먼저 약국 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 자, 복약지도를 하지 않은 약사에게 각각 30만원의 과태료를 부과한다.

과태료가 50만원보다 낮게 설정되면서 일단 팜파라치의 표적이 되는 것은 피할 수 있게 됐다.

또 복약지도 방법으로 새로 추가된 복약지도서에는 별도 양식없이 의약품의 명칭(성상포함), 용법용량, 효능효과, 부작용(상호작용 포함), 저장방법을 자율적으로 기재하도록 했다.

기재항목은 이중 환자에게 필요한 정보를 문자, 숫자, 기호 또는 도안 등으로 이해하기 쉽게 요약해 표시하면 된다. 5개 항목을 의무적으로 기재할 필요는 없다는 얘기다.

이와 함께 유사 직능에는 의무화 돼 있지 않은 약사, 한약사 등의 위생복 착용의무는 삭제한다. 30만원 과태료도 없어진다.

그러나 약사, 한약사 또는 실습생이 아닌 종업원에게 약사 등으로 오인할 수 있는 위생복을 입게 한 경우 현행대로 30만원의 과태료 처분을 받는다.

또 리베이트 처벌예외 대상인 '허용되는 경제적 이익의 범위' 중 PMS 사례보고서 최소 개수는 식약처장이 고시로 달리 정할 수 있도록 완화한다.

현재는 신약 3000례, 개량신약 등 600례로 획일화돼 있다. 개정안은 연구목적, 해외허가 등록 등을 위해 필요한 경우 증례수를 늘릴 수 있도록 했다.

아울러 의약품 도매상의 영업소와 창고면적 기준 위반 처분기준도 '1차 업무정지 1개월, 2차 업허가 취소'로 횟수에 따라 제재수준을 달리 정한다.

법률은 업허가 취소만 규정하고 있다.

이밖에 성명이나 주민등록번호 변경 등으로 면허를 재발급하는 경우 '행정정보의 공동이용'을 통해 확인할 수 있도록 하고, 법적 처리기한도 7일에서 5일로 단축한다.