"타이레놀사태 재발 막는다"…관리의무 위반 시 징역

• 해당 제조소 매출액 5%까지 과징금도 부여

[식약처, 약사법개정안 입법예고]

정부가 제2의 타이레놀, 웨일즈사태를 막기 위해 칼을 빼들었다.

해당 업체에는 징벌수준의 과징금을 부과하고, 제조·품질관리자에게는 징역형까지 선고할 수 있도록 처벌규정을 강화하는 입법을 추진하기로 한 것이다.

허가-특허연계제도 후속입법으로 제네릭 판매제한제도와 우선판매 품목허가제도도 도입된다. 후발의약품 시판중지 및 퍼스트제네릭 독점판매 기간은 각각 1년으로 정해졌다.

21일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '약사법 일부개정법률안'을 입법예고했다.

주요 내용은 제조관리 위반시 과징금 부과, 판매제한제도, 우선판매품목허가 제도 도입, 의약품 통신판매 중개업자에 대한 처벌 등이다.

◆제조관리 위반업체 처벌 강화= 우선 의약품 제조·수입업체가 관리를 부실하게 할 경우 처벌이 강화된다.

현행 규제를 보면 제조·품질관리 위반시 해당담당자에 200만원 벌금이 부과된다. 업무정지 처분이 내려질 경우 해당업체는 최대 2억원 이하의 과징금으로 갈음할 수 있다.

식약처는 처분 실효성 확보를 위해 전제조업무정지 또는 해당품목 제조업무정지 3개월 이상의 처분을 받은 업체는 해당제조소 전품목 매출액의 최대 5%까지 과징금을 부과할 수 있도록 했다.

또 업무정지 처분에 따라 최대 2억원으로 갈음됐던 과징금은 위반행위의 종류, 사업규모, 위반횟수 등에 따라 2분의 1범위에서 가중하거나 감경할 수 있다.

또 제조·품질관리나 생산관리를 제대로 하지 않은 자에게는 1년 이하의 징역이나 200만원 이하의 벌금에 처할 수 있다.

특히 제조·품질관리를 위반한 자에게는 벌금과 징역을 동시에 부과할 수 있으며, 5년 이내에 다시 죄를 범할 경우 형의 2분의 1을 가중할 수 있다.

◆시판중지·독점판매 1년=특허소송에서 승소한 제약회사가 첫 번째로 품목허가를 신청하면, 타업체의 동일한 의약품 판매를 최장 1년간 못 팔게 할 수 있다.

특허목록에 등재된 의약품은 후발 의약품의 의약품 판매를 1년 간 제한할 수 있다.

판매제한제도와 우선판매 품목허가 제도의 원활한 운영을 위해 '의약품허가특허연계 전문 심판위원회'가 식약처에 설치된다.

심판위원회는 의·약학, 특허, 법률 분야 등의 전문가로 구성되며, 의약품허가특허연계에 따른 처분에 대한 불복 청구를 전문으로 심판하게 된다.

심판위원회가 허가특허연계와 관련한 처분에 대해 행정심판법과 행정소송법에 의해 불복을 할 수 없다.

위원회에서 선서한 증인이나 감정인 등이 거짓 진술을 할 경우 5년 이하의 징역이나 5000천만원 이하의 벌금에 처해진다.

이와 함께 의약품 개발에 실제로 반영된 특허만을 보호하기 위해 의약품특허목록 등재 대상이 의약품 품목허가 전에 출원된 특허만으로 제한된다.

◆의약품 통신판매 중개업자 처벌=인터넷 등을 통한 의약품 판매 등 불법 유통을 근절하기 위해 의약품 통신판매 중개와 광고 행위에 대한 처벌 규정도 마련됐다.

현행 규정에는 통신판매업자에 대한 처벌 규정만 있었으나 이를 판매 공간(사이트)을 제공한 중개업자나 광고를 대행하는 제3자도 처벌하게 된다.

포탈운영자에 의약품 불법 광고를 자체 모니터링 할 수 있도록 의무를 부과하기로 했다.

◆의약외품 표시기재 제도 개선=의약외품에 대한 명확한 정보 제공하고 오남용 예방을 위해 표기기재 제도가 개선된다.

기존에는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호, 주소 등이 의무 기재사항이었다.

여기에 의약외품 명칭과 사용기한, 사용상의 주의사항 중 경고, 금기사항 등을 포장이나 용기에 추가 기재하도록 했다.

◆허가초과 의약품 등급 분류= 의약품 허가외 사용에 대한 안전성·유효성 평가 신청·절차와 사후조치도 마련된다.

임상시험실시기관, 식약처장이 정한 의약학 관련 학회는 의약품 허가외 범위 안전성·유효성 평가를 신청할 수 있고, 식약처장은 이를 평가해 등급별로 분류할 수 있다.

단, 허가외범위에 대한 평가결과는 광고할 수 없으며, 평가 신청 시 수수료를 내야 한다.

이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 5월 20일까지 의견을 식약처에 제출해야 한다.