6월부터 구두·서면 복약지도 안한 약사에 과태료

• 다음달부턴 개설약국 이외 약국명칭 사용 금지

약사법개정안 본회의 통과…시행시점은 제각각

오는 6월부터는 복약지도 없이 조제 의약품을 판매한 약사에게 100만원 이하의 과태료가 부과된다.

또 다음달부터 약국 개설자가 아니면 '약국' 명칭을 사용하면 안된다. 위반시 역시 과태료가 부과된다.

이와 함께 오는 10월부터 의약품 부작용 피해를 입은 사람들에게 피해구제급여가 지급된다. 재원은 제약사가 부담한다.

국회는 28일 오후 본회의를 열어 이 같은 내용의 약사법개정안을 의결했다. 이 법률은 공포 후 9개월이 경과한 날부터 시행하지만 일부 내용은 각기 시행일을 달리 정했다.

◆공포 즉시 시행=약사법에 따라 개설등록한 약국이 아니면 약국 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용하지 못한다. 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과한다.

또 동물용의약품만을 취급하는 도매업체는 의약품도매업체와 달리 창고면적을 33제곱미터(10평) 이상만 갖추면 된다.

약사 또는 한약사 면허를 받을 수 없는 결격사유 중 금치산자, 한정치산자는 각각 피성년후견인, 피한정후견인으로 변경된다.

◆공포 3개월 후 시행=복약지도 정의에 '성상'이 추가된다. 또 약사는 의약품을 조제하면 환자 또는 환자보호자에게 필요한 복약지도를 구두나 복약지도서로 해야 한다.

복약지도서는 '환자가 읽고 쉽게 이해하기 쉬운 용어로 설명한 서면 또는 전자문서'를 말하는 데, 양식 등 필요한 사항은 복지부령으로 정하도록 했다.

복약지도를 하지 않으면 100만원 이하의 과태료를 물어야 한다.

◆공포 6개월 후 시행=제약사에 근무하는 시판 후 안전관리책임자는 안전관리업무에 관한 교육을 정기적으로 받도록 의무화하고, 안전관리업무를 처음 시작한 경우 3개월 이내에 교육을 받도록 했다.

위반 시 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 다만 안전관리책임자가 되기 전 2년 이내에 해당 교육을 받았다면 따로 이수할 필요없다.

◆공포 9개월 후 시행=식약처는 의약품 부작용 피해 조사와 피해구제에 관한 사항을 심의하기 위해 의약품부작용 심의위원회를 설치한다.

또 의약품 부작용 피해구제사업은 의약품안전관리원에 위탁할 수 있도록 했다.

이와 함께 식약처는 의약품 피해구제를 위해 제약사에게 부담금을 부과·징수한다. 부과·징수 업무 또한 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다.

부담금은 기본부담금과 추가부담금으로 구분되는 데 기본부담금은 전년도 의약품 생산 및 수입실적의 1000분의 1, 추가부담금은 전년도 해당 의약품으로 인한 피해구제 지급액의 100분의 25를 넘지 않도록 했다.

또 의약품안전관리원은 의약품 부작용으로 질병에 걸리거나 장애, 사망한 경우 피해구제급 급여를 지급한다. 급여는 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비 등이 있는 데 우선 사망일시보상금부터 지급하고 지급범위를 단계적으로 확대하도록 했다.

한편 국회는 제2군 법정감염병과 국가예방접종 대상 감염병에 폐렴구균을 추가하는 감염병예방관리법개정안도 의결했다.