식약처 전문심판위원회 '선택' 아닌 '필수'

허가특허연계제도의 본격 시행이 1년 앞으로 다가왔다.

조만간 이와 관련한 입법예고가 진행될 예정이며, 식약처는 세부안을 확정하기 위해 박차를 가하고 있다.

갈 길이 바쁜 와중에 발목을 잡는 일이 생겼다. 바로 전문심판위원회 설치에 난항을 겪고 있기 때문이다.

전문심판위원회는 허가와 특허가 결합된 특수하고 복잡한 상황을 신속하게 해결하기 위해 신설하려는 조직이다.

국민권익위원회는 행정심판을 이원화하고, 식약처 산하에 위원회를 두는 것은 불합리하다는 이유로 이를 거부하고 있다.

하지만 심판위원회가 설치 없이는 허가특허연계제도가 시행 된 이후 예상치 못한 변화에 직면할 수 밖에 없는 상황이다.

현재 식약처는 퍼스트 제네릭에 대한 독점권을 1년을 주겠다고 밝힌 바 있다.

전문심판위원회가 있을 경우 등재무효신청이 제기되면 2~3개월 내 처리가 가능하다. 독점권을 가진 업체가 12개월 중 9~10개월 가량 독점 행사가 가능해진다.

전문심판위원회가 없으면 심판이 내려지기까지 6개월 이상 걸리는 일도 비일비재해 진다. 독점권을 가지더라도 권리를 제대로 행사할 수 없게 되는 것이다.

또 전문심판위원회 없이는 오리지널 업체와 제네릭사 간 당사자 대립구조가 불가능해 식약처를 중간에 끼고 행정심판을 진행해야 하는 복잡한 상황도 생기게 된다.

이에 따라 식약처 전문심판위원회 설치는 합리적인 문제해결을 위한 필수 조건이 될 수 밖에 없다.

현재 이와 유사한 사례가 있다. 특허법의 특허심판원이나 식물심품종보호법의 품종보호심판위원회, 농수산품질관리법의 지리적표시심판위원회 등이 그것이다.

제도를 시행함에 있어 법과 원칙을 지키는 것은 당연한 일이지만 그것을 지키는데 있어 또다른 불합리가 생긴다면 예외를 인정하는 지혜가 필요하다.