아토르바스타틴, 갈락토오스 불내성환자에 투여금지

• 식약처, 의약품 허가사항 변경지시

아토르바스타틴과 그 염류 단일제가 갈락토오스 불내성 등 일부 유전병 환자에 투여 금지된다.

또 보세프레비르를 투여받는 환자에 대한 1일 최대용량도 40mg으로 제한된다.

21일 식약처는 아토르바스타틴 함유성분 의약품에 대한 허가사항 변경을 지시했다.

주요 내용은 투여금기 대상 환자 확대와 이상반응 추가 등이다.

이 성분은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다는 내용이 신설된다.

이상반응에는 파열에 의한 합병증, 빈도불명-면역매개성 괴사성 근육병증이 추가된다.

이와 함께 보세프레비르를 투여받는 환자는 이 약 용량이 1일 40mg를 초과해서는 안된다는 내용이 신설된다.

해당제품을 보유한 제약사는 한 달 내 변경사항을 품목허가증 등에 반영해야 한다.

한편, 국내에 허가된 제품은 아토르바스타틴칼슘 146개, 아토르바스타틴스트론튬 4개 등 총 150개가 있다.