제네릭 독점사 중복 '우려'…부당이득 반환 '모호'

• 29일 공개 허가-특허 연계안, 업체 성격따라 반응 상이

국내 제약업체는 지난달 29일 식약처가 발표한 허가-특허 연계 제도 방안에 대해 '환영과 실망의 목소리'를 동시에 나타냈다.

특허도전에 성공한 퍼스트제네릭에 1년의 독점기간을 주는 방안에 대해서는 긍정적인 반응들이 많았다.

하지만 일부 업체들은 독점권 부여 대상업체가 중복될 수 있다는 우려감을 나타내며 실망의 목소리도 적지 않았다.

이날 서울식약청 설명회 참석 직후 제약업계 한 특허 담당자는 "퍼스트제네릭의 독점기간을 미국처럼 6개월이 아닌 1년으로 하자는 내용은 국내 제약업체들이 계속해서 요청했던 사항"이라며 "병원 랜딩에 걸리는 시간이 오래 소요되는 한국의 특수한 상황을 고려하면 1년 이상 독점권이 합당하다"고 말했다.

의약품 특허소송 담당 한 변리사도 "퍼스트제네릭의 독점 판매기간을 6개월로 하면, 특허도전 노력에 비해 독점권을 충분히 누릴 수 없다는 의견들이 많았다"며 "한국상황에 맞게 독점기간을 1년으로 설정한 것은 국내 제네릭사에게는 유리한 내용"이라고 언급했다.

또 독점권을 타인에게 이전·양도가 가능하도록 문호를 열어준 것도 최근 영업력에 따라 판권 이동이 잦은 현실을 고려할 때 나쁘지 않다는 게 국내 업체들의 생각이다.

하지만 독점권을 '특허도전에 성공한 최초 후발 허가신청자'에게 부여된다는 내용에는 우려의 목소리도 나왔다.

주로 특허팀 역량이 높은 제약사들이 불만을 나타냈다. 아직 세부계획안이 나오지 않아 정확한 내용은 알 수 없지만, 문구대로라면 독점권 업체가 중복될수 있다는 것이다. 모 제약업체 특허팀장은 "허가신청 전 복수의 제약사가 특허도전에 성공하고, 같은 시기에 허가신청을 하면 이들 제약사 모두에게 독점권이 부여될 수도 있다는 내용 아니냐"며 "이러면 특허도전에 더 많은 노력을 들인 업체가 배제될 가능성이 있다"고 우려했다.

말만 독점이지, 약가를 높게 받는 현재의 퍼스트제네릭과 다를 게 없다는 반응이다. 결국 특허도전 노력보다 개발경쟁에서 앞선 업체가 독점권을 가져갈 수 있다고 이 관계자는 덧붙였다.

앞서 특허 변리사는 "같은달 허가신청한 업체에게 독점권이 돌아가는지, 아니면 하루라도 빠른 업체에게 주어지는지 등을 살펴볼 필요가 있다"며 "아직 공개된 내용만 갖고는 득실을 따지기 어렵다"고 분석했다.

반면 다국적제약사들의 관심은 시판방지 기간에 쏠리는 분위기다.

제네릭 독점권의 부여는 다국적사 입장에서는 별 감흥이 없다. 어차피 특허 만료후 제네릭은 진입한다. 수적인 차이가 발생한다 하더라도 큰 차이는 없다는 분석이다.

그러나 시판방지 기간 1년의 부여는 다르다. 이제까지 '선허가 후방어'였던 체계가 바뀌는 것이다.

한 다국적사 관계자는 "어느정도 예상했던 부분이지만 특허권자의 권리를 보장하는 장치가 마련됐다는 것은 고무적"이라고 평가했다.

다만 '부당이득의 반환' 조항 역시 추가된다. 식약처는 허가특허연계제 설명회에서 오리지널사가 패소할 경우 제네릭 출시 지연과 약가 미인하로 인한 초과수익을 반환토록하는 규정의 신설을 예고했다.

또 다른 다국적사 관계자는 "결국 오리지널사도 '확신 없이 Go'는 할 수 없게 된 셈"이라며 "앞으로 특허만료 예상품목에 대해서는 사후에 법리적인 분석이 훨씬 강화될 것"이라고 말했다.