jw중외 '라보파서방캡슐', 판매중지·회수 조치

• 식약처, 안전성 서한 배포...EMA, 부작용 위험 경고 후속조치

jw중외제약 '라보파서방캡슐'

[식약처, 의약품안전성서한]

조산방지와 진통수축억제제로 사용되는 jw중외제약 '라보파서방캡슐'이 판매중지·회수조치된다.

또 주사제인 '라보파주'는 사용기간이 제한된다.

26일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 리토드린 성분에 대한 안전성 서한을 배포했다.

이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 심혈관계 부작용 위험성 등 안전성 정보에 대해 전문학회와 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합적으로 검토해 내린 결과다.

경구제 '라보파서방캡슐'은 산과적응증으로 사용할 수 없어 판매중지·회수조치된다.

또 주사제 '라보파주'는 사용기간을 제한해 '임신 22주에서 37주까지 임부의 분만억제로 48시간을 초과하지 않아야 한다' 등으로 허가사항을 변경 지시할 예정이다.

이에 앞서 유럽 의약품청(EMA)은 지난달 27일 같은 내용의 주의사항을 권고한 바 있다.

식약처는 "리토드린 경구제를 복용하고 있는 환자는 다음 검진 시 의사 등 전문가와 상의해 필요시 적절한 치료제로 전환해야 한다"고 밝혔다.

한편, 국내에는 리토드린 성분 대체품목으로 한국페링제약 '트랙토실주'가 허가돼 있다.