새옹지마의 상징 탈리도마이드, 제네릭 경쟁 직면

• 2014년 존속특허 대법원 무효판결...초당약품 등 진입 대기

탈리도마이드캡슐

새옹지마(塞翁之馬)다. 입덧치료제에서 항암제로 부활했던 ' 탈리도마이드'가 국내 출시 6년만에 제네릭 경쟁에 직면했다.

1950년대 후반 임산부 입덧치료제로 이름을 알린 탈리도마이드는 기형아 출산 등 심각한 부작용으로 1962년 이후 시장에서 사라진 비운의 약이지만, 오늘 날과 같은 고도의 임상시험 기준 도입 등 의약품 안전성을 크게 높이는데 반면교사로 기여한 약물이기도 하다.

그랬던 탈리도마이드는 혈액암의 일종인 다발성골수증에 효과가 알려지면서 2006년 부활했다. 국내에서는 허가와 보험등재 절차를 밟고 '세엘진탈리도마이드캡슐'이란 이름으로 2007년 희귀의약품으로 출시돼 드럭 리포지셔닝의 대표적 사례가 됐다.

희귀종인 다발성골수종 환자에 쓰이며 시장 독점을 유지하던 이 약은 2009년부터 제네릭업체 레이더망에 포착된다.

특히 2014년까지 보호되는 특허권에 대해 초당약품이 무효심판을 제기하면서 위기에 직면한다.

다발성골수종 환자에 사용하는 탈리도마이드의 존속특허인 '맥관형성을 억제하기위한조성물'에 대한 무효심판은 대법원까지 가는 우여곡절끝에 올초 일부항에 무효 판결이 내려졌다.

이를 계기로 초당약품 등 일부 업체들이 탈리도마이드 성분으로 허가를 받았고, 연내 출시를 앞두고 있다. 이에 따라 내년부터는 제네릭 진입에 따라 관련 시장이 본격적인 경쟁에 돌입할 것으로 보인다.

오리지널업체 세엘진은 그러나 탈리도마이드를 업그레이드한 '레블리미드'로 국내 시장을 완전 공략한다는 계산이어서 제네릭업체의 도전이 힘을 발휘할지 주목된다.