아지트로마이신, 간염징후 발생시 즉시 투여중지

• 식약처, 의약품 허가사항 변경지시 공고

아지트로마이신수화물 제제 처방시 간염 징후가 나타날 경우 즉시 투여를 중단해야 한다.

또 항부정맥약이나 항정신병약, 항우울제 등과 병용투여시에도 주의가 필요하다.

12일 식약처는 '아지트로마이신수화물 단일제'에 대한 허가사항을 변경지시했다.

항생제로 사용되는 아지트로마이신수화물 단일제는 건조시럽, 주사제, 정제가 있다.

제형별로 변경되는 허가사항은 일부 차이가 있다.

우선 건조시럽의 경우 일반적 주의사항이었던 혈관부종, 아나필락시스 등 중대한 이상반응이 발생할 수도 있다는 내용이 경고사항으로 이동했다.

이 제제 투여시 간기능이상, 간염, 간괴사 등이 보고돼 간염 징후와 증상이 발생할 경우 즉시 투여를 중단해야 한다는 내용이 추가된다.

또 항부정맥약, 항정신병약, 항우울제를 복용하고 있는 환자 등은 심장재분극과 QT간격 연장을 주의해야 한다.

주사제는 경고사항에 혈관부종 등의 알러지 반응이 발생할 경우 투여를 중단해야 한다는 내용이 추가된다.

또 신중히 투여해야 하는 환자에 중증신장애 환자, 중증 간장애 환자가 신규 포함된다.

일반적 주의사항에는 아지트로마이신 주사제와 에르고트 유도체와 병용하지 말아야 한다는 내용이 추가된다.

정제의 경우 주사제 경고와 같은 내용이 경고사항에 포함된다.

이와 함께 공통적으로 고령자의 경우 젊은 환자들에 비해 부정맥 발생에 더욱 민감할 수 있다는 내용도 신설된다.

한편, 아지트로마이신 제제는 건조시럽 46개, 정제 9개, 주사제 2개가 허가돼 있다.