의학적 근거 부족한 신의료기술 사용 '제한적 허용'

• 복지부, '한시적 신의료기술평가제도' 도입키로

[신의료기술평가규칙 등 개정안 입법예고]

의학적 근거가 충분하지 않은 신의료기술을 사용할 수 있는 법적 근거가 마련된다.

대체기술이 없거나 희귀질환 치료법 등 의학적 필요성은 있지만 환자 수가 적어 의학적 근거 마련이 어려웠던 의료기술을 제도권 내로 수용하기 위한 조치다.

복지부는 이 같은 내용의 '신의료기술 평가에 관한 규칙', '한시적 신의료기술 평가 및 실시에 관한 규정' 개정안을 15일 입법예고하고 내달 24일까지 의견을 듣기로 했다.

복지부에 따르면 의료현장에서 현재 사용할 수 있는 의료기술은 안전성과 유효성에 관한 근거가 충분히 확보돼 있어야 한다.

이 때문에 일부 신의료기술은 환자들의 치료를 위해 도입 필요성이 높은 상황에서도 환자 수가 적은 이유 등으로 의학적 근거마련이 어려워 도입이 늦어졌다.

희귀질환 치료법이나 대체기술이 없는 신의료기술이 대표적인 예다.

복지부는 이런 문제를 해결하기 위해 '한시적 신의료기술평가제도'를 도입하기로 했다.

개정안을 보면, 의료기관은 대체기술이 없거나 희귀질환 치료.검사 방법으로 안전성은 있지만 유효성이 일부 부족한 것으로 평가된 신의료기술을 '한시적 신의료기술'로 평가해 달라고 신청할 수 있다.

신청은 연구중심병원이 우선된다. 다만, 이들 병원의 신청이 없는 경우 다른 의료기관도 참여할 수 있게 했다.

복지부는 신청서가 접수되면 도입의 시급성, 안전성 확보여부, 근거창출 가능성, 신청 의료기관 및 의사의 수행 능력 등을 신의료기술평가위원회를 통해 평가한 뒤, 4년 기간 내에서 '한시적 신의료기술'로 분류, 고시할 수 있다.

신청대상은 안전성 또는 유효성이 확인되지 않은 '연구단계 의료기술' 중 대체기술이 없거나 희귀질환 치료 또는 검사방법으로 남용 소지가 없으며 임상도입의 잠재적 이익이 큰 기술(3등급)에 해당해야 한다.

한시적 신의료기술을 신청해 심의를 받은 의료기관은 환자 동의를 얻어 해당 의료기술을 제공하고, 시술결과 등을 복지부에 제출한다.

자료를 제출하지 않는 등 규정을 위반하면 평가위원회 심의를 거쳐 한시적 신의료기술에서 삭제된다.

한편 복지부는 한시적 신의료기술평가제도 제.개정안에 대한 설명을 위해 내달 6일 서울 팔래스호텔에서 간담회를 갖기로 했다.