국내사, "희귀약 개발 어렵다"…임상지원 '절실'

• 진흥원, 희귀약 연구개발 업체 대상 설문조사

희귀의약품 개발이 새로운 비즈니스 모델 창출을 위한 틈새시장으로 떠올랐지만 국내에서는 여전히 외면받고 있다.

국내사들이 돈이 안 된다는 이유로 개발을 꺼리고 있지만, 개발을 시작한 곳도 출시까지의 길은 험난하기 때문이다.

이에 따라 제약업계는 연구비나 약가 등 정부 지원이 필요하다는 입장이다.

12일 진흥원이 희귀의약품 연구개발 관련 업체 종사자를 대상으로 한 설문조사에서 이 같은 결과가 도출됐다.

설문조사는 지난해 11월에 진행됐으며, 58명 중 18명이 응답한 결과를 바탕으로 했다.

설문조사를 보면 희귀약 개발을 하지 않는 이유는 적은 시장규모라는 응답이 46%로 가장 많았으며, 임상진행시 어려움 31%, 임상자료 확보 어려움 15%, 질환에 대한 자료확보 어려움이 8%였다.

임상진행 시 가장 어려운 것이라는 물음에 48%가 환자 모집이라고 응답했으며, 허가자료 불명확성이 30%, 비용부담이 17%로 뒤를 이었다.

이에 따라 제약업체는 희귀약 개발 활성화를 위해 연구비 지원(20%), 약가(17%), 인허가(17%), 시장독점권(15%) 등의 정부 지원 확대가 필요하다고 답변했다.

특히 연구비 중 임상(21%)과 전임상(16%) 비용을 지원 해달라는 응답이 가장 많았으며, 후보물질 도출(14%)이 뒤를 이었다.

진흥원도 희귀약 개발 활성화를 위해서는 정책 지원이 필요하다는 입장이다.

진흥원은 정책 대안으로 ▲리펀드 약가 협상제도 확대 추진 ▲임상비용 중심의 R&D 지원과 세약공제 제도 추진 ▲희귀약 신속 승인을 위한 식약처 지원 등을 제시했다.