식약처, 신약 5개·개량신약 13개·희귀약 14개 허가

• 자료제출의약품 67건 허가…성분 함량증감 '최다'

자료제출의약품 67품목이 올해 상반기 중 신규 허가된 것으로 나타났다. 이 중 유효성분 함량을 증감한 의약품 유형이 19개로 가장 많았다.

28일 식약처는 상반기 의약품 심사정보 현황을 공개했다.

자료에 따르면, 신약 5품목, 자료제출의약품 67품목, 희귀의약품 14품목이 상반기에 허가됐다.

2013년 상반기 의약품 심사유형별 허가현황(단위: 품목)

신약은 '네시나정 6.25mg, 12.5mg, 25mg' 3품목과 '퍼마곤주 80mg, 120mg' 2품목 등 총 5품목이었다. 또 자료제출의약품 중 개량신약은 총 13품목이 허가됐다.

개량신약 유형을 보면 ▲새로운 효능군 4품목 ▲새로운 염 또는 이성체 4품목 ▲새로운 조성 4품목 ▲동일투여경로 새로운 제형 1품목 등이었다.

나머지 자료제출 의약품은 ▲유효성분의 함량증감 19품목 ▲새로운 투여경로·동일투여 경로 새로운 제형 16품목 ▲새로운 조성 9건 ▲새로운 염 또는 이성체 9건 ▲새로운 효능군 1건 순으로 많았다.

또 상반기에 허가된 희귀의약품은 14품목이었으며, 전제품이 수입약으로 국내 제조품목은 한 건도 없었다.