혁신형 인증취소시 양수 품목은 과징금 누계서 제외

• 규개위, 인증취소 상세기준 상위법령에 반영 부대권고

정부가 양수받은 의약품이 양도기업의 위반행위로 인해 행정처분을 받은 경우 혁신형 제약기업 인증 취소 과징금 누계에 포함시키지 않기로 했다.

새로 마련된 인증취소 상세기준은 오는 9월31일까지만 효력을 갖고, 제약산업육성지원특별법 시행규칙에 반영된다.

6일 복지부에 따르면 혁신형 제약기업 인증취소 기준 행정예고안에 대해 제약업계는 크게 두 가지 의견을 제시했다.

인증 이전 위반행위에 따른 취소기준 적용 시 기업의 R&D 투자실적에 따른 감경기준을 마련해 달라는 건의가 그중 하나였다.

이 의견은 기준에 반영돼 R&D 투자비율이 인증요건에서 제시한 수치보다 1.5 또는 2배 이상 높은 경우 인증취소 기준이 되는 과징금 액수를 각각 25%, 50%씩 감경하는 내용으로 반영됐다.

기업이 양수한 의약품 등이 양도기업의 위반행위로 인해 행정처분을 받은 경우, 양도기업의 위반행위는 양수기업의 도덕성과 무관하기 때문에 과징금 누계에서 제외해 달라는 요청도 그대로 수용했다.

제약업계 주요의견 두 가지 모두 고시 개정과정에서 받아들여진 것이다.

규제개혁위원회도 이 부분은 이견을 제기하지 않았다.

오히려 법치행정 원리상 '인증취소 상세기준'을 정하는 것은 권리와 의무에 직접 영향을 미치므로 (고시보다는) 상위법령에 규정하는 게 적절하다고 지적이 나왔다.

또 '인증취소의 효과'는 법률의 위임범위를 벗어난 것으로 보이고, '인증 결격사유' 또한 법률에 근거규정을 두는 것이 적절하다는 의견도 제시됐다.

결국 규개위는 '인증취소 상세기준' 등의 효력을 9월30일까지만 유지하도록 부칙에 명시하는 것을 전제로 고시개정안에 '조건부 동의'했다.

대신 인증취소기준은 관련 법률 시행규칙에 규정하고, 인증결격사유와 인증취소 효과는 법률에 반하지 않도록 조치하라고 권고했다.

규제위 일부 위원 중에서는 "리베이트 위반사항은 관련 특별법을 제정해 보다 엄격히 대응할 필요가 있다"고 지적하기도 했다.