OTC 미국 진출 제약사 "작은 고추가 맵네"

• 동성·삼성·태준·한림·태극 등 수출 박차…"FDA 신고제·유통망 확보 관건"

일반의약품(OTC) 미국 진출에 있어 중견제약사들의 활약이 돋보이고 있습니다.

데일리팜은 코스피 상장 35개 제약사를 대상으로 일반의약품 미국 진출 현황을 파악했습니다.

조사결과 동성·삼성제약 2개 업체만이 현재 미국에 일반의약품을 수출하고 있는 것으로 나타났습니다.

비상장 제약사로는 태준·한림·태극제약 등이 미국 진출 선두주자로 조사됐습니다.

대미 OTC 수출 선봉 제약사는 태극제약입니다.

태극제약은 현재 연고제 120여 제품을 미국에 수출하고 있으며, 지난해 수출 실적은 약 50억원입니다.

한림제약은 인공누액 10개 제품을 미국 전역에 수출하고 있습니다. 수출시점은 2003년부터입니다.

지난해 대미 수출규모는 30억원이며, 올해 예상 실적은 50억원입니다.

삼성제약도 올판토·케어판토·코판토 등 감기약 8개 제품이 미국에 진출해 있습니다.

동성제약도 미국 현지지사를 통해 정로환·유그린에프·징코린·바소큐·리베마린·EMG·사이안 등 7개 품목을 수출하고 있습니다.

태준제약도 최근 미국 유통채널을 확보하고 인공누액 대미 수출을 본격화하고 있습니다.

전문가들이 말하는 대미 일반의약품 진출 팁은 'FDA 허가·신고제'에 있습니다.

A제약사 개발팀 관계자는 "FDA의 일반약 허가는 주성분 함량과 종류에 따라 신고제가 가능하기 때문에 국내에서 제품력을 인정받았다면 미국 진출을 고려해 볼만 하다"고 말했습니다.

특히 전문의약품의 경우 제조시설에 대한 ‘FDA GMP 실사'가 '허가·등록 중요 요건'이지만 일반의약품의 경우는 실사를 받지 않아도 됩니다.

FDA 신고 절차도 비교적 간단합니다.

제출 서류는 국내 허가자료 영문 번역본과 제조업허가증명서 등이며, FDA의 해당 제품 품질테스트를 통과하면 됩니다.

한편 동화약품은 FDA에 활명수를 건기식으로 등록 연간 수천만원 상당의 수출실적을 올리고 있습니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.