금속 관절, 연조직 손상시켜..FDA 제품 규정 강화

• 제품 안전성과 유효성 입증해야 판매 지속할 수 있어

금속-금속 인공 관절이 연조직을 손상시키고 통증을 유발해 이를 교체하기 위한 추가 수술로 이어질 수 있다고 미국 FDA가 17일 밝혔다.

모든 부분이 금속으로 구성된 인공 관절은 기존 도자기-플라스틱 관절보다 더 내구성이 좋다는 이유로 개발됐지만 사용자의 불만 및 심각한 안전성 문제의 위험성이 제기됐다.

미국 FDA는 금속 관절의 접합 부위에서 금속이 떨어져 나올 수 있으며 방출된 금속 물질이 이식 부위를 약화시키거나 찢어지게해 주위 뼈와 연조직을 손상시킬 수 있다고 밝혔다.

따라서 전문의는 환자의 유익성이 다른 제품에 비해 더 높다고 판단될 때에만 금속-금속 골반 치환을 선택할 것을 권고했다.

또한 FDA는 금속-금속 인공 관절 제조사가 제품의 지속적인 판매 또는 새로운 제품의 출시를 원할 경우 제품이 안전하고 효과적이라는 것을 증명하도록 규정을 개정할 것이라고 밝혔다.

현재는 이미 출시된 제품이 있는 경우 새로운 제품이 이와 비슷하다는 것만 보여주면 임상시험을 실시하지 않아도 제품을 시판할 수 있다.

금속 관절 제품의 최대 제조사인 J&J은 지난 2010년 안전성 문제로 ASR 인공 관절을 회수했다. 또한 Smith&Nephew 역시 지난해 6월 금속-금속 인공 골반 관절 부품 하나를 회수했다.

그러나 FDA는 환자의 신체와 혈액내로 방출된 금속 이온이 부작용을 유발하는지를 규정할 충분한 자료가 없다고 말했다. 또한 이런 부작용은 환자별로 다르게 나타난다고 밝혔다.