한의사들 "신바로·레일라정은 한약"…소송 제기

• 천연물신약 관련 식약청 상대 행정소송

한의사들이 2008년 이후 출시된 천연물신약 '신바로'와 '레일라정'을 한약으로 규정해야 한다면서 서울행정법원에 소장을 접수했다.

대한한의사협회 한의사 비상대책위원회는 지난달 서울행정법원에 식품의약품안전청장을 상대로 행정소송을 제기했다고 4일 밝혔다.

한의사 5000명은 지난해 신바로캡슐 성분으로 명기돼 있는 한약재재(아래)와 10초만에 신약으로 만들수 있다는 퍼포먼스를 국회 앞에서 벌였다.

식약청이 2008년 한약 추출액 등 한방 처방을 양약 형태로 개발한 제품을 천연물신약으로 허가하는 근거를 담은 고시를 발표하면서 한약이 양약으로 둔갑했다는게 소장 접수 이유다.

2008년 식약청 고시인 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따르면 천연물신약은 '천연물성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로서 한약제제 제출자료중 신약 및 자료제출의약품에 해당하는 의약품'까지 포함하게 된다.

이와 관련 비대위 김지호 위원은 "식약청은 2008년 이후 고시변경을 통해 한약제제를 조금만 바꾸면 천연물신약으로 인정해 주겠다고 하면서 제약회사의 편의를 봐주고 있다"고 주장했다.

생약을 사용하던 사례는 있으나 규격이 새로운 생약의 단일제 또는 복합제를 천연물신약에 포함시키는 것은 한의사의 권리를 침해하는 것이라는게 비대위의 주장이다.

특히 이 같은 식약청의 고시는 모법인 의료법이나 약사법을 침해하면서 법리상 모순을 지니고 있다는 의견도 덧붙였다.

김 위원은 "식약청 고시는 법리상 모순을 지니고 있다"며 "고시 자체가 상위법인 의료법과 약사법을 벗어나고 있기 때문에 한의계가 주장하는 항목은 취소돼야 마땅하다"고 밝혔다.

한편 2004년부터 2011년까지 총 7품목의 천연물신약이 허가된 상태이지만, '신바로'와 '레일라정'은 고시개정 이후 허가가 이뤄진 품목으로 한약제제로 봐야 한다는게 한의사들의 주장이다.