식약청, 비멸균 의심 임플란트 조사결과 '적합'

• 일부 제품에서 멸균 여부 미입증

식약청이 비멸균 의심 임플란트에 대한 조사를 실시한 결과 모두 적합 판정을 받은 것으로 나타났다.

다만 일부 제품에서 멸균 여부를 입증할 없었던 것으로 밝혀졌다.

20일 식약청은 비멸균 의심 임플란트에 대한 조사 결과를 발표했다.

식약청은 지난 10월 (주)아이씨엠이 제조한 치과용임플란트고정체가 비멸균 상태로 유통된다는 정보에 따라 해당품목의 240개 제품을 수거해 조사했다.

조사결과 치과 의료기관에서 사용한 제품(1만1147개) 중 멸균여부를 입증할 수 없는 제품은 892개로 38개 치과 의료기관에서 606명의 환자에게 시술된 것으로 확인됐다.

시술 환자에 대한 전수 조사결과 현재까지 감염 등의 부작용은 없었다.

아울러 조사과정 중에서 드러난 허가사항 무단변경 치과용임플란트고정체 982개는 일체 사용되지 않고 전량 회수되었다.

식약청은 이번 조사결과 완제품 입& 8228;출고대장, 품질관리기록 등 제조업자 준수사항을 위반한 (주)아이씨엠 등 이번 사건 관련업체에 대해서는 위반사항에 따라 행정처분 및 고발 등 강력히 제재조치를 할 계획이라고 밝혔다.

또 이같은 유사사례를 방지하기 위해 임플란트 제품에 대한 멸균여부 검사명령제를 내년부터 시행하기로 했다.