'브이펜드', 적정용량 세분화…허가사항에 반영될 듯

• 식약청 연구결과, 한국인 60% 용량조절 필요

한국화이자 '브이펜드'

한국화이자 항진균제 ' 브이펜드'(성분명: 보리코나졸)의 허가 사항이 변경될 전망이다.

식약청이 진행하고 있는 한국인 개인 맞춤형 약물치료를 위한 연구 결과가 반영된 결과다.

20일 식약청은 항진균제 보리코나졸에 대해 한국인에게 적정 용량을 예측할 수 있는 기술을 개발했다고 밝혔다.

보리코나졸은 효소 반응이 잘 일어나지 않는 사람의 경우 정상인에 비해 간독성, 신부전 등 부작용이 발생할 수 있어 신중한 투여가 필요한 치료제다.

연구 결과, 현재 반영된 허가사항과 달리 한국인 60%는 현재 용량보다 적은 용량을 사용해야 하는 것으로 나타났다.

한국인 중 정상대사유전형을 지닌 사람은 전체 36%에 불과했다.

중간대사유전형은 47%, 대사저하유전형은 15%인 것으로 조사돼 10명 중 6명이 용량을 변경해야 하는 것으로 나타났다.

보리코나졸 하루 용량인 400mg 복용 시 보리코나졸의 인체노출용량은 정상대사자의 경우 15337ng/ml& 8228;hr, 중간대사자는 29841ng/ml& 8228;hr, 대사저하자는 60749ng/ml& 8228;hr로 한국인 간에도 최대 4배 정도의 약물농도 차이가 발생했다.

결국 대사저하유전형 및 중간대사유전형은 효소 활성이 낮아 정상대사자에 비해 보리코나졸의 용량을 각각 1/4, 1/2로 줄일 필요가 있다는 결론이다.

식약청 관계자는 "현재 심사부와 허가 사항 변경에 대한 합의가 끝났고, 변경되는 세부사항을 논의 중"이라고 밝혔다.

한편, 식약청은 한국인 개인맞춤형 약물치료 연구를 통해 이미 와파린의 용량을 변경한 바 있으며, 마취제인 코데인에 관한 연구를 진행하고 있다.