"중국의 바이오…화이자의 신기술로 재무장"

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[글로벌 네트워크-현장보고] 중국 북경

[오프닝] 시청자 여러분 안녕하십니까? 세계 각지에 파견돼 있는 국내외 제약사 지사장들과 함께 해외 소식을 알아보는 [글로벌 네트워크-현장보고]입니다. 오늘은 중국의 의약품 등록규정과 바이오시밀러 현황을 살펴보는 시간으로 준비했는데요, 보령제약 원성령 북경지사장과 전화 연결돼 있습니다.

[기자] 원성영 지사장님 안녕하십니까?

[원성영 지사장] 네, 안녕하십니까?

[기자] 올해로 우리나라와 중국이 수교를 맺은지 20년이 됐는데, 공교롭게도 중국 보건당국에 등록된 우리나라 의약품 개수도 20개 정도라고요?

[원 지사장] 네, 그렇습니다. 현재까지 중국 식약청에 등록된 우리나라 의약품 개수는 20개 남짓인데요, 쉽게 풀어 말하면 1년에 약 1개꼴로 등록이 됐다는 말입니다.

그만큼 의약품에 대한 중국 정부의 허가등록 규정이 까다롭다는 것을 단편적으로 반증하고 있다 할 수 있겠습니다.

[기자] 겔포스의 중국 내 제품명이죠, 포스겔도 현재 등록돼 있는 것으로 알고 있습니다. 포스겔의 허가·등록기간은 얼마나 걸렸습니까?

[원 지사장] 포스겔은 1993년도 말에 등록 되었습니다. 초창기의 등록기간은 약1년 정도 소요되었던 것으로 알고 있습니다. 현재 중국은 등록된 의약품을 5년에 한번 갱신하고 있습니다. 내년이 포스겔을 4번째 갱신하는 해 입니다.

참고로 현재 일반적인 수입완제 제네릭 의약품의 등록기간은 등록 자료준비가 다 되었을 경우부터 약 2년의 시간이 걸립니다.

그러나 등록자료 준비기간이 제법 소요됨을 감안하면 상황에 따라 그 이상의 시간이 걸린다고 볼 수 있습니다.

[기자]네, 설명을 듣고보니 상당히 까다로운 허가등록 절차를 밟는 것 같은데요, 이에 대한 중국 정부의 특별한 이유라도 있나요?

[원 지사장] 초창기에는 중국정부의 자국산업보호 등으로 생각이 되었지만 현재는 점차적으로 시스템을 갖추려는 모습을 보이고 있습니다.

또한 등록 자료의 요구수준이 거의 선진국 수준에 근접해 있습니다. 덧붙여 중국 관련기관의 긴 행정업무 처리 시간 또한 그 이유 중 하나라고 말 할 수 있습니다.

[기자]현재 중국은 세계 최대 생산시장이자 소비시장으로 부상 중에 있는데요, 중국 진출을 계획하고 있는 국내 제약기업들에게 허가·등록노하우 팁을 주신다요?

[원 지사장] 국내 제약사들도 이제 충분히 신약을 개발할 수 있는 능력을 가지고 있다고 생각됩니다.

따라서 신약을 준비할 때는 굳이 한국 판매 후 중국에서 브릿지 임상 등의 보완방법으로 진입하는 것이 아니라 제품의 특성과 시장상황에 따라 1임상, 2임상, 3임상단계에 중국현지에서 런칭을 함께 준비하는 것이 하나의 방법으로 여겨집니다.

제네릭 같은 경우에는 한국 식약청의 허가자료와 중국 준비 자료가 차이가 크게 나고 있습니다. 또한 중국의 의약개혁 정책의 하나인 가격강제인하 제품에서 제네릭은 피할 수 없는 타격을 받게 됩니다.

이에 중국시장 내 경쟁력있고 희소성있는 제네릭을 찾아서 한국에서 연구단계에서부터 해당 자료를 준비하여 허가를 준비하는 것이 바람직해 보입니다.

[기자] 네, 이번에는 분위기를 바꿔 바이오시밀러에 대한 얘기를 나눠보겠습니다. 중국산 바이오시밀러, 국내에서의 예상과 달리 저품질 저가의 바이오시밀러가 아니라구요?

[원 지사장] 네, 그렇습니다. 사실 중국은 바이오 시장의 잠재능력에 대해 매우 높게 판단하고 있으며, 전체적인 의약산업의 구조조정의 계기도 될 것이라고 생각하고 있습니다.

중국의 바이오 제약산업의 연간매출액은 2010년기준 약 1050억위안(약 17조원) 규모입니다. 관련 기업 수는 약 1000개에 달합니다. 그러나 90%이상이 중소기업에서 매출이 발생하고, 대기업이나 상장기업이 차지하고 있는 비중은 5%이하를 보이고 있습니다.

중국의 주요업체로는 단일클론 분야의 중신국건, 단백질재조합 분야 등의 한위약업, 혈액제제위주의 상장기업인 화란바이오 등이 있습니다.

최근 들어서는 중국의 해정제약과 화이자, 선성약업과 MSD, 복성약업과 Lonza등 Local기업과 다국적기업간의 적략적 제휴를 통한 바이오시밀러 개발 분위기도 있습니다.

따라서 이런 추세를 볼 때 다국적기업의 R&D와 현지기업의 경쟁력있는 원가구조로서, 중국시장은 현지기업이 담당하고, 다국적기업은 기술과 해외 마케팅을 담당하는 구조의 역할분담이 될 것으로 여겨집니다.

이러한 분위기를 볼 때 이들 제약기업들은 우리나라에서 예상하는 50% 수준의 반값 바이오시밀러가 아닌 제품력이 담보된 오리지널 가격대비 70~80% 수준의 바이오시밀러를 만드는 것을 목표로 하고 있다는 것이 더 현실적인 판단입니다.

[기자] 바이오시밀러 가이드라인 작업도 한창이라고요?

[원 지사장] 네, 우리나라는 작년에 WTO 기준을 준용한 바이오시밀러 가이드라인을 만든데 반해 아직 중국은 이에 대한 작업을 한창 진행 중에 있습니다.

늦어도 내년까지 완성할 것으로 보여지고, 까다롭기로 유명한 FDA·EMA 등의 기준을 준용할 것으로 보여져 고품질의 바이오시밀러를 만들겠다는 중국 정부의 의지를 다시한번 엿볼 수 있는 대목입니다.

[기자] 네, 원성영 지사장님. 오늘 말씀 감사합니다.

[원 지사장] 네, 감사합니다.

[클로징]네, 오늘 이 시간은 보령제약 원성령 북경지사장틀 통해 중국 제약시장의 이모저모를 알아봤습니다. 다음 시간에는 한국유나이티드제약 오세영 필리핀지사장과 함께 현지 체인약국 시장을 살펴보겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.