식약청, 자료공유 허여서 실태조사 면제기준 명문화

• "DMF 담당자 혼선 축소" 기대

식약청이 자료공유 허여서(원료사용 허락문서)에 대한 실태조사 기준을 명확히 하기로 했다.

이에 따라 제약업계 DMF 담당자들의 업무 혼선이 줄어들 전망이다.

식약청은 지난 27일 이미 공고·사용 중인 등록대상 원료의약품(DMF)에 대해 다른 업체가 자료공유 허여서로 재등록시 면제 기준을 명문화했다.

지난 2010년 DMF 민원처리 세부방안에 따라 자료제출 간소화 등이 명시돼 있었으나 실태조사에는 빠져있었다.

일부 DMF 담당자의 경우 기준이 명시돼 있지 않아 어려움을 호소했고, 식약청이 이번에 기준을 제시하게 된 것이다.

기준에 따르면, 등록대상 원료의 자료공유 허여서를 재등록 하는 경우 최초 공고된 품목의 제조원이 동일분류, 동일 원료의약품에 대해 실태조사를 실시했다면 조사가 면제된다.

이 말은 실사이력이 없는 제조원에 한해 실태조사를 실시하겠다는 얘기다.

이번 처리방안은 현재 원료의약품(DMF) 등록 신청이 접수돼 처리·계류 중인 건을 포함해 적용·시행하게 된다.

식약청 관계자는 "실태조사 기준을 명확히 함으로써 향후 업무 혼선을 줄일 수 있다는 데 의미가 있다"고 밝혔다.