12월부터 원료혈장 제조과정 등 이력보고 의무화

• 식약청, '원료혈장 실태조사·보고 등에 관한 규정' 행정예고

오는 12월부터 혈액 함유 성분인 알부민 등 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장에 대한 제조과정과 수집·운송 등 이력 보고가 의무화된다.

식약청은 원료혈장의 안전관리 강화를 위해 원료혈장 마스터파일 보고 의무 등을 골자로 하는 '원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정'을 제정해 다음주 중 행정예고 한다고 13일 밝혔다.

이번 규정은 올해 12월부터 수입혈장과 국내혈장 관리기준이 일원화되고, 원료혈장 제조업소의 실태조사 주체가 대한적십자사에서 식약청으로 변경되는 약사법 시행규칙 개정에 따른 후속조치다.

주요 내용은 ▲원료혈장 마스터파일 보고 의무 ▲원료혈장 실태조사 점검사항 신설 ▲과거기록을 조사해 이상혈액이 사용되지 않도록 하는 룩백(Look-Back)시스템 의무화 등이다.

특히 혈장분획제제 제조·수입업소는 원료혈장에 대한 제조 과정과 혈장의 채혈에서 수집 및 운송과 관련된 정보를 기재한 원료혈장 마스터 파일을 작성해 해마다 보고하는 것을 의무화했다.

또 과거 1년 이내 보관혈장에 대한 검사 결과 인간면역결핍바이러스(HIV)와 같은 혈액매개바이러스가 검출됐거나 기타 오염우려 혈장 등에 대한 정보가 입수된 경우 폐기 절차를 마련하고, 분기별로 그 처리결과를 보고하도록 했다.

식약청은 "이번 고시 제정으로 혈장분획제제 안전성 확보와 국민보건 향상에 크게 기여할 것"이라고 덧붙였다.