기허가 700여개 특허등록 신청…막판 500개 몰려

• 식약청, 기허가약 접수 마감…사흘새 500여개 몰려

오리지널 제약사가 기허가약 700여 품목에 대해 특허목록집(그린리스트) 등록 신청을 마쳤다.

오리지널 품목이 한미 FTA 시행으로 도입된 허가-특허연계 제도의 수혜를 받기 위해서는 반드시 특허목록집에 특허를 등록해야 한다.

등재가 가능한 특허는 물질·제형·조성물·용도 특허 등 4가지다.

식약청 관계자는 기허가 의약품 등재신청 마감일인 14일 "마감 이후에는 적어도 700개 이상의 오리지널이 등재신청이 될 것으로 예상된다"고 말했다.

이 관계자는 "마감시한을 앞두고 사흘에 걸쳐 신청이 몰렸다"면서 "이 기간동안 접수된 품목이 500개가 넘는 것으로 추산된다"고 설명했다.

특히 막판 접수는 다국적 제약사 품목이 주류를 이룬 것으로 알려졌다.

특허권을 해외 본사가 보유하고 있기 때문에 업무협의 기간이 장시간 소요됐을 것이라는 게 이 관계자의 분석이다.

식약청은 그동안 조기 접수된 품목들을 대상으로 일부 검토를 진행한 결과 반려된 품목은 없었던 것으로 전해졌다.

특허목록집은 식약청 검토 기간이 약 45일 가량 소요될 것으로 예상되는 만큼 오는 8월말경이나 돼야 확정될 것으로 전망된다.

한편 현재 특허목록집 등재가 확정된 특허수는 '애니코프캡슐300mg', '캄토벨주·1mg·1.2mg', '프리그렐정', '바라크루드시럽', '바라크루드0.5mg·1mg', '카이닉스2점안액' 등 11개로 확인됐다.

신규 허가품목은 허가일로부터 1개월 이내 등록 신청하면 된다.