지엘팜텍 '아스프라졸캡슐', 식약처 품목허가 승인

• 아스피린 원개발사인 바이엘 ‘아스피린프로젝트정’과 비교임상 동등성 입증 차별화
• 폴리필(Poly-Fill) 기술 이용 등 제제 기술력 상징 제품으로 하반기 제품 발매 예정
• 참여사 3개사 (휴온스, 한국파마, 영진약품) 공동개발 형태로 기술이전 계약
• 지엘팜텍은 연구개발, 자회사 지엘파마는 허가, 제조 등으로 시너지 기대

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 연구개발 전문기업 지엘팜텍은 3일 아스피린 투여 환자의 위/십이지장궤양 예방을 위한 아스프라졸캡슐100/5mg(아스피린과 라베프라졸 복합제, 프로젝트명 GLM1RA)이 식약처로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 품목허가는 지엘팜텍 자회사인 지엘파마가 받았다.

아스프라졸캡슐은 아스피린을 투약하는 환자에게서 빈번하게 발생하는 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 ‘부작용 개선 복합제’이다.

아스프라졸캡슐 허가 승인의 큰 차별화 포인트는 아스피린의 원 개발사, 바이엘사의 제품인 ‘아스피린프로텍트정’과 비교임상을 통해 동등성을 입증했다.

심혈관질환 예방약으로 쓰이는 저용량 아스피린은 기존에 심혈관질환을 경험한 적 없으나 ▲허혈성심장질환의 가족력 ▲고혈압 ▲당뇨병 ▲고콜레스테롤혈증 ▲비만 등 복합적 위험인자를 가진 환자에서 1차 예방효과인 심혈관계 위험성 감소효과를 갖는다.

다만 항혈전제 사용 시 동아시아인은 서구인에 비해 위장관 출혈의 위험도가 높으며, 이는 헬리코박터 감염률 및 CYP 유전다형 등의 차이로 설명되고 있다.

따라서 동아시아인에서 위장관 출혈에 대한 예방은 더욱 중요하며 보다 광범위한 프로톤펌프억제제(PPI, Proton Pump Inhibitor) 사용을 고려해야 한다.

2017년 란셋(Lancet) 저널에 발표된 논문은 심혈관질환 재발 방지를 위해 저용량 아스피린을 매일 복용하는 고령의 환자의 경우 위장관 출혈 위험이 높아질 수 있으나 위산분비를 억제해 주는 프로톤펌프억제제(PPI)를 함께 복용 시 위장관 출혈을 예방할 수 있다고 명시됐다.

또한, 아스피린장용정과 라베프라졸장용정을 각각의 정제로 타정하고, 장용코팅을 한 다음, 이 둘을 하나의 캡슐에 넣어 복합제를 완성하는 기술인, 폴리필(poly-fill) 기술을 이용한 제품으로 제제 기술력을 상징하는 대표 제품이 될 것으로 기대하고 있다.

폴리필 기술은 비용 절감과 개인 맞춤형 치료를 지원하여 환자와 의료 제공자 모두에게 큰 이점을 제공한다. 하나의 캡슐로 다양한 약물을 복용할 수 있어 복약 관리가 용이하며, 여러 약물을 따로 구매하는 것보다 경제적이다.

지엘팜텍은 아스프라졸캡슐을 시작으로 폴리필 기술을 활용한 다양한 파이프라인을 선보일 예정이다.

이 제품은 참여사 3개사(휴온스, 한국파마, 영진약품)와 공동개발 형태로 기술이전 계약을 완료했으며, 올해 하반기에 발매 계획이다.

본 제품은 지엘팜텍에서 연구개발하고 생산은 자회사인 지엘파마가 맡을 예정으로, 이를 통해 계열사 간 시너지를 기반으로 향후 빠른 성장을 위한 발판을 마련하는 계기가 될 것으로 보고있다.

지엘팜텍 관계자는 “이번 아스프라졸캡슐의 품목허가 승인이 당사의 제제 기술력 을 입증하는 계기이자 당사 기술력을 상징하는 대표제품 중 하나가 될 것이다. 이를 톻해 당사가 국내 최고의 개량신약 개발 회사로 한 걸음씩 더 나아가고 있다고 생각하고 향후에도 지속적으로 연구개발에 집중하여 핵심 제품과 파이프라인을 만들어가고자 한다”고 말했다.

또한 “빠른 시장 진입을 위해 공장에서 밸리데이션 생산 등 마무리 과정을 진행 중이며 제품 발매 일정 및 품질 등에 차질이 없도록 준비할 것이다. 또한, 제제 기술력을 바탕으로 한 품목허가, 생산, 판매 등을 통해 매출 확대 등 실적 개선을 빠른 시일 내로 달성할 것”이라고 밝혔다.

한편, 지엘파마의 이번 허가 품목은 지엘팜텍에서 직접 영업을 담당해 매출 증대를 할 계획으로 앞으로 성장 가능성이 큰 품목으로 기대하고 있다.