식약청, 제네릭 개발 맞춤형 종합설명회 개최

• 오는 12일 국립중앙도서관 국제회의장

식약청은 생물학적동등성 시험기관을 대상으로 오는 12일 서울 반포동 소재 국립중앙도서관 국제회의장에서 의약품동등성시험 관련 종합설명회를 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 ▲의약품 동등성시험 관련 주요계획 ▲생동승인제 도입 ▲시험기관 실태조사 현황 및 주요점검사항 ▲제출자료 다빈도 보완사항 ▲생동성시험 면제기준 ▲비교용출시험 관리지침 등에 대한 사례 중심 설명과 사전에 접수받은 질의에 대한 답변 순으로 진행된다.

식약청은 설명회를 통해 수렴되는 건의사항 등을 적극적으로 수렴한다는 계획이다.

식약청은 관계자는 "설명회는 의약품동등성시험 자료의 일관성, 투명성을 확보함으로써 제네릭의약품 개발·허가에 도움을 줄 것"이라고 덧붙였다.