국가출하승인 완료 생물학제제, 검정 과정 면제

• 식약청, 제도전환 혼선 예방 차원 개선책 마련

지난 8일부터 시행된 국가출하승인제도에 따라 생물의약품을 제조·생산하는 업체는 '제조 및 품질관리요약서'를 제출해야 한다.

다만 국가출하승인이 완료된 생물학적제제의 경우 검정 과정이 면제된다.

식약청은 10일 국가출하승인제도 전환으로 인한 업계의 혼선을 막기 위해 이 같은 방침을 공개했다.

그동안 생물학적제제의 경우 시판 전 완제의약품에 대해서만 국가 검정을 시행해왔다.

하지만 앞으로는 제조과정에 사용된 원료, 반제품, 완제품 등 모든 단계별 품질관리 결과에 대한 종합 검토 이후 유통 승인이 이뤄진다.

식약청은 그러나 이미 국가출하승인이 완료된 제품의 경우 중복 승인을 받아야 하는 번거러움을 덜기 위해 동일 제조번호의 수입품에 대해서는 국가출하승인 신청 시 검정을 면제하기로 했다.

다만 출하승인신청 시 해당 제조번호의 완제의약품 입고 시 성상, 표시사항 확인 등 자체 품질관리 결과기록은 식약청에 제출해야 한다. 또 해당 제조번호의 보관 및 운송 조건에 대한 검증자료는 자체 보관하도록 했다.

식약청은 원활한 제도 시행을 위해 수입자 사후 점검시 보관·운송 시스템 평가에 대해서도 집중 지도 점검한다는 계획이다.