바이오신약 심사, GMP·임상 등 6개 분야로 세분화

• 식약청, 6월부터 연말까지 시범 운영

식약청이 바이오의약품에 대한 심사 전문성 강화를 위해 그동안 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 검토로 진행되던 2개 심사 분야를 6개 분야로 세분화한다.

새로운 제도 도입에 따른 시행착오를 줄이기 위해 우선 바이오신약을 대상으로 운영된다.

31일 식약청은 "바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 기능별 심사 체계를 마련하고 6월부터 연말까지 시범 운영할 계획"이라고 밝혔다.

이 같은 계획에 따라 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 검토로 진행되던 2개 심사 분야는 ▲품질 ▲시험 ▲GMP ▲비임상 ▲임상 ▲통계 등 6개로 나눠진다.

식약청은 항체의약품이나 세포치료제와 같이 최신 과학기술이 사용된 분야부터 팀 단위로 심사 의견을 공유해 심사의 전문성을 강화한다는 계획이다.

식약청 관계자는 "개별 심사자가 아닌 심사팀으로서 허가 신청인과 의견을 교환하게 됨으로써 민원 만족도에도 좋은 영향을 미칠 것으로 기대된다"고 말했다.

식약청은 시범운영을 통해 제도 우수성이 검증될 경우 심사 인력을 증원하고 적용대상을 확대해 나간다는 계획이다.