제약, 항암제 개발 활기…허가 건수는 감소세

• 전체 임상 중 30% 항암제...국내사 임상도 증가

국내외 제약사들이 항암제 개발을 위한 투자는 큰 폭으로 늘었지만 신약 허가 건수는 매년 줄어들고 있는 것으로 나타났다.

이는 26일 식약청이 '국내 항암제 허가 및 임상시험 동향'을 분석한 결과다.

최근 3년 간 항암제 및 전체 임상시험 건수

최근 3년 간 국내에서 진행된 전체 임상 건수는 1342건이며, 이 중 항암제 개발을 위한 임상은 388건에 달한다. 비중으로 보면 약 30%에 달한다.

국내사가 진행한 항암제 임상도 2009년 13건, 2010년 18건, 2011년 18건 등 총 49건으로 증가추세에 있다.

하지만 항암제 개발 열기에 비해 실제로 허가되는 항암신약은 과거에 비해 줄었다.

2000년 이후 항암제 허가 건수(단위: 건)

2006년 항암제 허가 건수는 68건으로 최고치를 기록한 이후 2007년 66건, 2008년 52건, 2009년 18건, 2010년 29건, 2011년 26건으로 감소 추세다.

이는 항암제 개발에 비용과 시간이 다른 질환군에 비해 상대적으로 많이 투자되는데다 높은 수준의 기술이 요구되기 때문인 것으로 분석된다.

이 같은 어려움에도 항암제 개발 투자는 점점 더 늘어날 것으로 전망된다.

국내에서 매년 발생하는 암환자는 20만명 가량이며, 이는 10년 새 두 배 이상 늘어난 수치다. 세계 항암제 시장 규모는 매년 10% 이상 성장하고 있다.

식약청 관계자는 "항암제 분야는 전세계적으로 투자와 개발이 집중되고 있다"며 "국내외 제약사들의 투자는 계속 늘어날 것"이라고 밝혔다.

한편, 현재까지 국내에서 허가된 신약은 669품목이며, 이 중 53품목이 항암제 신약이다.

또 국내 개발 신약은 18개로 SK케미칼 '선플라주', 동화약품 '밀리칸주', 종근당 '캄토벨주', 일양약품 '슈펙트캡슐' 등이 대표적이다.