허가받지 않은 적응증, 256건 비급여 사용 승인

• 민인순 교수, 4년치 현황집계…승인율 평균 84% 웃돌아

허가범위 초과 약제 비급여 사용 승인제도가 도입된 이후 지난 4년 간 총 256건에 대해 사용 승인된 것으로 집계됐다.

식약청으로부터 정식 승인받지 않은 적응증이 매년 평균 64건씩 합법적으로 허용돼 온 셈이다.

순천향대 민인순 교수는 12일 '건강보장정책세미나'에서 '의학적 임의비급여, 허용할 것인가'를 주제로 약제 급여 결정구조와 관련해 이 같은 현황을 공개했다.

민 교수에 따르면 비급여 사용 승인은 지난해 신청 약제 126품목 중 99품목이 인정돼 78.5%의 승인율을 기록했다. 제도 시행 이후 신청된 약제는 총 302품목으로 이 중 256품목이 인정됐고 나머지 46품목은 거절됐다.

식약청에서 승인하지 않은 적응증으로 사용한 약제 100건 중 85건 가량이 비급여로 사실상 허가를 받은 것이다,

다만 제도 시행 첫 해인 2008년을 제외하고 2009년부터는 해마다 비급여 승인률은 지속적으로 떨어지고 있다.

2008년 신청 약제 16품목 중 비급여 사용 승인된 약제는 11품목으로 68.7%를 기록하다가 2009년 부쩍 늘어 61품목 중 91.8%에 달하는 56개가 승인받았다.

그러나 2010년 들어 99품목 중 인정받은 품목은 90품목, 90.9%을 기록해 소폭 감소하면서 2011년 126품목 중 99품목만 인정받아 78.5%를 기록해 대폭 줄어드는 경향을 나타냈다.

한편 식약청은 허가범위 초과 약제 사용이 늘어남에 따라 이 중 다빈도 또는 소아 희귀질환, 취약계층을 대상으로 하는 안전성 검증이 시급한 약제에 대해 올해 중 임상연구 사업을 실시할 계획이다.