식약청, 임상시험평가지침 등 총 11종 제·개정

• 의약품 개발 예측성·투명성 제고 기대

식약청은 궤양성 대장염 임상시험평가 지침 등 의약품 분야 심사 지침 11종을 제·개정할 예정이라고 6일 밝혔다.

올해 새로 발간되는 의약품 심사지침으로는 ▲궤양성대장염 및 골관절염 치료제를 개발할 때 고려해야할 사항과 임상시험의 설계등을 제시한 임상시험평가지침 2종 ▲임상시험 및 품목허가시 제출해야 하는 비임상시험자료의 요건을 정한 의약품의 비임상시험 심사지침 등 총 8종이다.

또 이번에 개정되는 지침은 ▲의약품등 분석법 밸리데이션에 대한 가이드라인 ▲의약품 등 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서 ▲항생제 임상시험 평가지침 등 3종이다. 식약청은 "의약품 개발의 예측성과 투명성을 증대시켜 신약개발 경험이 적은 국내 제약사들이 의약품을 개발하는 데 소요되는 시간과 비용을 줄여줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

식약청은 지난해까지 총 68종의 의약품분야 평가지침서를 마련했으며, 지침서를 지속적으로 제·개정한다는 계획이다.

한편, 간된 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물 지침에서 확인할 수 있다.