식약청, 의약품 GMP 운영 통합 솔루션 보급

• IT기술 융합 스마트컨트롤팜 개발

식약청은 제약산업 국제 경쟁력 강화를 위해 GMP 운영 통합 관리 솔루션인 ' 스마트컨트롤팜'을 개발해 보급에 나선다고 4일 밝혔다.

스마트컨트롤팜은 각종 자원관리, 원자재 입고부터 제품출하에 이르는 시험관리를 포함한 품질경영 부분에 일탈관리 등과 같은 IT 기술을 융합해 품질보증 자료를 조회, 활용할 수 있도록 개발된 통합관리 전산 솔루션이다.

솔루션 주요 특징은 변경관리, 일탈관리, 소비자불만, 실사이력 등 관련 자료 데이터베이스화하고 GMP 문제점, 개선사항을 통계적으로 처리할 수 있다. 또 의약품 허가 정보를 바탕으로 업무 연계 가능한 자원관리를 표준화해 활용이 가능하다.

기존 시스템과 달리 제조소 마스터정보 및 자원정보를 활용해 전사적 자원관리와 연계가 가능하게 설계돼 실질적인 품질경영 구현을 할 수 있다.

식약청은 "국제화 시대에 대비해 국제기준(GS 및 KOLAS 인증 취득)에 부합되도록 개발되어 업계의 해외진출에 도움이 되도록 했다"고 밝혔다.

식약청은 이번에 개발된 솔루션이 국내 제약업체 7개소에 이미 보급을 완료한 상태이며, 개발과정에 국내제약업체가 직접 참여하고 현장에서 꼭 필요한 기능을 반영하는 등 편리하게 사용할 수 있을 것이라고 설명했다.

식약청은 솔루선을 올해에도 보급하고 있으며, 관심 있는 업체는 식약청 의약품품질과로 문의하면 된다.