약가협상 체결하고도 등재 60일 더 지연된다니…

• 한미FTA 여파 절차 강화…신약 보유업체들 '울상'

한미 FTA로 인해 신약의 급여등재 기간이 두 달 가량 더 늘어나게 됐다.

급여기준이 필요한 약제의 경우 행정예고 절차를 거쳐야 하는데, 정부 지침으로 정한 기간이 60일 이상으로 한층 강화됐기 때문이다.

21일 행정안정부와 복지부 관계자에 따르면 정부는 지난해 12월 한미 FTA 시행에 맞춰 '행정절차제도운영지침'을 개정했다.

의약품이나 의료기기의 가격산정, 급여 또는 규제와 관련된 법령의 제·개정 또는 폐지 시 예고기간을 특별한 사정이 없으면 60일 이상으로 한다는 내용이다.

과거에도 통상 마찰 우려가 있는 사안의 경우 40일 이상 의견을 수렴하도록 정했지만 구체적인 상황에 따라 기간을 단축하기도 했었다.

하지만 이 개정 내용은 한미 FTA 협상 이행 수순으로, 양국 관계자들 간 협의에 의해 정해진 것이어서 임의 단축이 쉽지 않다.

행안부 관계자는 "특별한 사유는 전시 등 비상 상황이나 공공의 이익을 위해 반드시 필요한 때로 한정해서 봐야 한다"면서 "이런 경우가 아니면 지침을 지키도록 권고하고 있다"고 말했다.

복지부 관계자 또한 "구체적인 판단은 운영부서에서 하겠지만 일단은 지침을 지키도록 권장한다"고 전했다.

상황이 이렇게되자 신약을 보유한 제약사들만 답답해졌다.

복지부는 그동안 급여기준 신설이나 변경 고시 행정예고 기간을 1~2주 가량으로 비교적 짧게 운영해왔다. 따라서 대부분 약가협상이 타결된 다음달 1일 급여 등재가 가능했다.

하지만 앞으로는 급여기준이 필요한 신약의 경우 약가협상 체결 이후 60일 이상 행정예고 절차를 거쳐야 하기 때문에 등재기간이 그만큼 더 지연되게 된 것이다.

실제 최근 약가협상이 체결된 한 제약사 품목이 이 지침으로 인해 다음달 급여 등재가 사실상 불가능해졌다.

급여기준이 확대되는 품목도 상황은 다르지 않다. 신약과 마찬가지로 행정예고 기간만큼 급여확대 시점이 지연된다.

이에 대해 제약계 한 관계자는 "갑작스런 행정절차 변화에 업체들이 당황하고 있다"면서 "이 지침대로 복지부가 예외없이 60일 원칙을 고수한다면 급여 지연에 따른 마케팅 변경이 불가피한 상황"이라고 우려했다.

다른 관계자는 "신규 등재신약 급여기준 신설이나 급여기준 확대 고시의 경우 통상 1~2주면 의견조회를 마친 게 그동안의 선례였고 예측가능성에도 부합한다. 더구나 예고기간을 단축시키는 것이 피규제 대상인 제약사에게 더 유리한다면 지침을 기계적으로 적용할 이유가 있을 지 의문"이라고 지적했다.

또 다른 관계자는 그러나 "절차의 투명성이나 예측 가능성, 의견제시 기회부여 등을 강조한 것은 미국이고 미국계 제약사"라면서 "결과만 놓고 보면 다국적 제약사가 제 발등을 찍은 꼴"이라고 말했다.