가습기살균제 제조소, 약사 제조관리자 채용 '의무'

• 흡입독성 및 세포독성 시험 반드시 실시

앞으로 가습기살균제 제조업소는 약사 면허증을 가진 제조관리자를 둬야 하는 등 안전성 관리가 크게 강화된다.

식약청은 9일 "가습기살균제가 올해부터 공산품에서 의약외품으로 전환됨에 따라 앞으로 가습기살균제의 제조 또는 수입 시에는 반드시 식약청 허가를 받은 제품만 판매가 가능하다"고 밝혔다. 지난해 11월11일 '원인 미상 폐손상'에 대한 보건복지부의 역학조사 결과 가습기살균제가 원인으로 확인된 이후 가습기살균제를 의약외품으로 지정한 바 있다. 이에 따라 의약외품 가습기살균제 제조 및 수입을 위해서는 제조자는 시설기준 및 구비요건을 갖춰 관할 소재 지방식약청에 제조업 신고해야 한다. 특히 가습기살균제 이외 다른 공산품을 생산하는 경우에는 교차오염 우려가 없도록 제조소를 분리하는 등의 시설을 갖춰야 한다. 또한 약사 면허증이 있는 제조관리자를 두어 품질 및 제조 관리를 철저히 해야 한다.

수입자의 경우 별도의 수입업 신고는 하지 않아도 되지만 판매하고자 하는 제품은 식약청장의 허가를 받고 매 수입시마다 한국의약품수출협회에 표준통관예정보고를 해야 한다.

시설기준을 갖춘 후 수입 및 품질관리를 위한 약사 면허증이 있는 수입관리자를 지방식약청에 신고해야 한다. 제조자 또는 수입자는 안전성·유효성 입증자료와 품질 검증을 위한 자료를 식약청에 제출해 품목 허가를 받아야 한다.

제조업소는 안전성 입증을 위해 흡입독성 및 세포독성시험을 반드시 실시해야 한다.

한편, 식약청은 오는 13일 가습기살균제 수입 및 제조업체를 대상으로 의약외품 지정 및 관리절차에 대한 정책설명회를 제약협회에서 개최할 계획이다.