유럽, 바이오시밀러 승인 조건 중반기 마련

• 로슈 '리툭산', 바이오시밀러 제조사 첫번째 목표

유럽 의약품청은 생명공학 약물의 제네릭인 바이오 시밀러에 대한 승인 조건을 올해 중반기까지 마련할 것이라고 6일 밝혔다.

관계자는 런던에 위치한 의약품청 감독관이 3-4월 단일클로날 항체 바이오 시밀러에 대한 최종 가이드라인을 발표할 것이라고 말했다.

또한 다른 약물들에 대한 승인 절차 초안은 오는 5-6월에 발표될 것이며 여기에는 사노피의 ‘로베녹스(Lovenox)’와 최신 인슐린에 대한 내용도 포함될 것으로 알려졌다.

현재까지 생명공학 제품의 경우 제네릭 경쟁으로부터 자유로운 편이었다. 그러나 새로운 규정이 마련됨에 따라 로슈와 암젠과 같은 생명공학 약물 제조사에 위협이 될 것으로 전망됐다.

유럽의 경우 인간 성장 호르몬과 빈혈 치료제등의 바이오시밀러가 승인된 상태. 그러나 항체약물의 경우 항암제 및 류마티스 관절염 치료제와 같은 거대 품목이 포함돼 있다.

제네릭 제조사의 첫번째 목표가 된 제품은 로슈의 항암제 및 관절염 치료제인 ‘리툭산(Rituxan)’으로 2013년말 유럽에서 특허권이 만료된다.

유럽 의약품청 관계자는 중요한 것은 바이오 시밀러의 안전성이 아니라 유효성이라며 많은 생명공학 약물들이 계속 향상되고 있다고 말했다.

특히 로슈의 경우 바이오시밀러의 위협을 완화시켜 줄 것으로 기대를 모으는 ‘바이오베터(biobetter)’를 적극적으로 개발 중이다.

미국의 경우 바이오시밀러에 대한 규정이 유럽보다 더 늦게 나올 것으로 전망된다. 그러나 테바를 포함한 제네릭 회사들의 경우 양쪽 시장 모두에서 기회를 엿보고 있다.