전문약 허가 건수 급감…일반약은 전년 수준 유지

• 식약청, 2011년 허가현황 집계...신규 특허만료 오리지널 적은 탓

식약청 연도별 의약품 허가 건수

지난해 전문약 허가 건수가 전년대비 크게 줄어든 것으로 나타났다. 일반약은 전년 수준에 그쳤다.

데일리팜이 식약청 자료를 바탕으로 2011년 의약품 허가건수를 분석한 결과, 전문약은 1092건, 일반약은 349건인 것으로 조사됐다.

전년 대비 전문의약품은 약 220건 가량 줄었고, 일반약은 7건 증가하는 수준에 머물렀다.

전문의약품 허가가 이 같이 감소한 것은 대형 오리지널의 특허 만료가 전년도에 많이 이뤄졌기 때문인 것으로 분석된다.

지난해 일부 대형 품목이 특허 만료돼 제네릭 출시가 이어지기는 했지만 헵세라, 가스모틴 등 일부 제품에 한정됐다.

이런 경향은 앞으로 더 심해질 것으로 전망된다. 허가-특허 연계제도에 따라 제네릭 개발 업체들이 감소할 것으로 예상되기 때문이다.

반면 지난해 비교적 부진했던 일반약 허가는 늘어날 것으로 보인다.

상당수 국내제약사들이 일반약 사업부의 비중을 늘리고 있는 데다가 다국적제약사 역시 일반약 도입을 고려하고 있기 때문.

식약청도 일반약 활성화를 위해 별도 심사 체계를 구축하고, 개발 가능한 일반약 성분을 대폭 늘리는 등 다양한 대책을 내놓고 있다.

전문가들은 올해 전체 허가 건수에서 전문약과 일반약의 편차가 올해보다 더 축소될 것으로 내다봤다.