위해의약품 회수계획 의약전문지 등에 공표 의무화

• 약사법개정안 국회 본회의 통과...내년 6월 이후 시행

앞으로 부작용을 초래해 회수명령을 받은 '위해의약품'을 보유한 제약사는 의약학 전문지 등에 반드시 회수계획을 공표해야 한다.

국회는 29일 본회의를 열고 통합민주당 주승용 의원이 대표발의한 이 같은 내용의 약사법일부개정법률안을 의결했다. 개정법률안은 공포 후 6개월부터 시행된다.

현행 법령은 식약청장으로부터 위해의약품 등에 대한 회수계획을 공표하도록 명령을 받은 제약사는 위해등급에 따라 ▲방송, 일간지(1등급 위해성) ▲의약학 전문지(2등급 위해성) ▲자사 홈페이지(3등급 위해성) 등에 관련 사실을 공표하도록 의무화했다.

하지만 공표명령은 식약청장의 재량 사항이어서 실제 회수계획에 대한 공표명령이 내려진 사례가 없었다.

위해성 등급판정 기준

1. 1등급 위해성 가. 의약품등의 사용으로 인하여 완치불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 사망에 이르게 하는 경우 나. 치명적 성분이 섞여 있는 경우 다. 의약품등에 표시기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우 2. 2등급 위해성 가. 의약품등의 사용으로 인하여 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키는 경우 나. 주성분의 함량이 초과되는 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 품질기준에 맞지 아니하거나 치명적이지 아니한 경우 3. 3등급 위해성 의약품등의 사용으로 인하여 부작용을 거의 초래하지 아니하나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생하여 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 경우

주 의원은 공표명령의 실효성을 확보하기 위해 '완치 불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 초래하는 등 복지부령으로 정하는 위해가 발생한 경우' 식약청장이 공표명령을 하도록 의무화하고, 시행규칙에 담긴 공표방법도 모법에 규정하도록 했다.

따라서 내년 6월 이후에는 1등급 위해성으로 공표명령을 받은 제약사는 방송과 일간지에, 2등급 위해성은 전문지에 해당 품목의 회수계획 등을 공고해야 한다.

주 의원실 관계자는 "의약품 부작용 책임은 제조판매를 통해 수익을 얻는 기업이 지는 게 합당하다"며 "수익자에게 '리콜' 의무를 보다 엄격히 부과하자는 게 개정안의 취지"라고 말했다.

그는 또 "부작용에 대한 정보를 가장 신속히 전달받아야 하는 대상은 의약품을 실제 취급하는 의약사와 유통업체들"이라면서 "(2등급 위해성의 경우) 이들이 주로 정보를 얻는 매체를 활용하는 것이 적절하다"고 밝혔다.