진양제약, 올메텍 개량신약 식약청 임상승인

• 제네릭보다 앞서 내년 중순 출시 가능

진양제약은 올메사탄을 주성분으로 하는 개량 고혈압치료제(올메사탄 실렉세틸)에 대한 임상시험허가를 승인 받았다고 21일 밝혔다.

현재 판매되고 있는 올메사탄 메독소밀은 일본 제약사인 다이이찌산쿄에서 생산하는 고혈압치료제의 원료물질로, 2013년 9월까지 특허가 보호되고 있다.

따라서 이미 제네릭 품목으로 허가를 받은 국내 50여개 제약사는 특허가 만료되기 전까지는 출시 지연이 불가피하다. 하지만 진양제약은 개량신약으로 개발해 특허를 회피하고 제네릭보다 앞서 출시할 수 있을 것으로 보인다. 회사 측은 제네릭보다 2년 먼저 시장에 진출할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

회사 관계자는 "오리지널인 다이치산쿄의 올메사탄메독소밀은 경구복용 후 장관에서 가수분해효소에 의해 대사돼 약효를 나타내는데, 자사 개량신약인 올메사탄 실렉세틸도 동일한 기전에 의해 약효를 발휘한다"며 "대신 자사의 올메사탄은 메독소밀 대신에 유도체로 실렉세틸이라는 물질을 이용해 새로운 합성물질로 만든 것"이라고 설명했다. 진양제약은 이번에 진행하는 임상(단일임상) 및 시판허가가 끝나는 내년 중순께 판매를 시작할 예정이며 상당수준의 시장 점유율 확보를 기대하고 있다.